北京远博医药CRO

北京远博医药是致力于CRO服务、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO,业务种类包括:新药(化药、中药和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期CRO服务、生物等效性(BE)研究、药代动力学(PK)、上市后再评价(学术推广)的CRO服务、药物经济学评价、循证医学研究、产品指定医院(或领域学术权威专家)的推广型研究、药品上市后增加适应症CRO服务、中药品种保护CRO服务、医疗器械及诊断试剂的CRO服务、转换OTC、进口药物注册申报等。

截止目前,公司已完成和正在进行的CRO项目300多项,由我公司负责CRO服务并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个;我们完成临床获准上市的医疗器械近20个,成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书;同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的CRO项目服务工作。我们的CRO服务专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域,已与二百多家医药企业建立了合作关系,在进行CRO服务过程中已同400多家GCP机构和三甲医院建立了合作关系。

公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源,也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系,是目前国内承接CRO服务项目多、市场推广能力强、中西药并重、政策综合把控好的公司之一。

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用我们的专业,让您省时、省事、更省心,想进一步了解我们的专业服务。请联系我们。

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荣誉 资质

Recommendation Service

全部业务服务

全部业务分类

只有为客户创造价值 才能实现我们自身的价值

Only to create values for our customers is our own success

企业的价值观:   诚信经营与客户共赢!         企业文化理念:  责任、专业、诚信、创新

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生物等效性(BE)

生物等效性(BE)是质量和疗效一致性评价、仿制药申报中的重要一环,北京远博医药CRO拥有丰富的BE项目管理经验和GCP机构等各类资源,并能够按照CNDA和CDE等药监部门的最新要求完成整个项目,协助客户通过一致性评价或者获得仿制药的批准文号,抢得市场先机!

按照CFDA最新的指导原则及技术要求进行项目的管理

与众多机构进行过合作,熟悉各家机构的特点及优势

与CDE及一致性评价办公室有良好的沟通渠道

制定完善的SOP,并严格按照SOP进行项目的监查管理

Bioequivalence Study,BE Study

CRO服务是什么?What are Clinical trials for?

公司结合GCP的严格要求及国内CRO服务及GCP机构的实际情况制作了本公司CRO服务项目的SOP,即能够保证项目的质量,又能够保证项目的顺利进行;

完善的标准操作流程

远博CRO大优势与特色让CRO项目更放心

用我们的专业,让您省时、省事、更省心

丰富的CRO服务服务经验

我公司成立13年多以来已经服务过及正在进行服务的项目众多:

积累了大量的CRO服务的管理及服务经验,是目前国内CRO服务管理服务经验最为丰富的CRO公司之一!

包括上市前(药物)的CRO项目。

药物上市后的上市后再评价、中药申报中药保护的CRO项目和医疗器械的再注册等。

熟悉政策法规及审评动态

公司组织人员积极参加相关培训及研讨班

公司与NMPA,CDE,CMDE,CDR-ADR中保办审评中心等职能部门长期保持良好的沟通

良好的专家关系

大量GCP机构的合作经验

公司为大量CRO项目提供过技术服务,同众多GCP医疗机构建立了长期而固的合作关系,

公司可根据委托CRO项目情况和客户对项目的需求向申办者提供更多GCP资源的选择,确保项目高效而高质地完成;

公司建立了自己的数据管理及统计分析部,并同国内知名的统计学专家进行合作,可根据客户的不同要求提供丰富的数据管理及统计服务;

专业的数据管理

优秀而稳定的团队

本公司特别注重团队的建设与人才的培养,对每位员工进行系统而专业的培训并定期进行考核,所有的监查员均获得国家药监局高级研修学院颁发的证书,并为每一位员工提供充分发展的舞台,不仅保证了公司员工的稳定,而且使公司的业务水平居于行业领先地位,为项目的进度及质量提供了良好的人员保障。



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Ⅳ期CRO服务

Ⅳ期CRO服务是一些新上市药品再注册的关键,北京远博医药熟悉许多省局对Ⅳ期CRO服务的具体要求,北京远博医药又拥有丰富的GCP机构、三甲医院及二甲医院的资源,能够用最合理的费用在较短的时间内完成Ⅳ期CRO服务的组织、监查及管理


关键词:Ⅳ期临床,新上市药品再注册,CFDA对药品再注册要求

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中药注射剂的再评价

中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求,也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求,北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源,能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作

关键词:中药注射剂的再评价,药学,毒理学

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上市后再评价(学术推广)

我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的CRO服务,获得权威的试验成果,增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值,为药品的销售提供很好的学术支持


关键词:学术推广, CRO服务结果


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转换为OTC的技术服务

北京远博医药多年来根据客户的反馈需求,开展了多种业务种类,转换OTC是我公司开展的特色服务之一,近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个转换为OTC的业务,目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等,伴随着项目的申报进展,我们与药品评价中心(CDR一ADR)建立了良好的沟通能力,在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、CRO服务、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验,好毫不夸张的说:转换OTC业务,没有比北京远博更专业的了!

关键词:OTC产品转换,转换OTC,转换OTC业务

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申请中药保护的CRO服务

申请中药保护的关键是CRO服务,北京远博与中保审评专家保持良好的关系,能够设计符合中药保护申请的方案、找到合适的牵头GCP机构和参加的三家医院,用最合适的费用和最快的时间协助客户完成中药保护的CRO服务。

关键词:申请中药保护,中保审评专家,中药保护CRO服务

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医学注册文件的撰写服务

北京远博作为国内知名的CRO公司,从事CRO服务的服务已有十多年,培养了一支熟悉药品注册法规及CRO服务相关业务的专业团队,能够协助客户完成产品注册资料、补充申请资料及再注册资料医学部分的起草撰写及审核工作。公司注册部门及时关于CFDA下属相关审评部门法规及技术指导原则的变动,与CDE、CDR-ADR等部门沟通并准确解读政策内容及相关指导原则及法规要求,大大提高我公司注册文件的撰写能力,可独立完成客户委托的相关注册文件的撰写

关键词:I药品注册法规及产品调研、产品注册资料

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生物等效性

生物等效性(BE)是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环,北京远博能够为客户提供完成的CRO服务,包括帮助找到Ⅰ期GCP机构和生物样本测试单位,按照CFDA最严的核查标准尽快协助客户完成生物等效性,尽早获得CFDA的批准,抢得市场先机

关键词:生物等效性(BE) ,一致性评价,仿制药

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药物经济学评价

目前在药品进入基药和医保过程中,药物的经济学评价占据了越来越重要的作用,进行药物经济学评价后能够给药物进入医保和基药提供一个非常有利的学术支持

关键词:药物经济学,药物经济学评价

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走进远博CRO

独立的质量保障团队

公司建立了独立的质量保障团队,确保项目严格按照GCP和SOP进行,对每家GCP医院都要进行严格稽查,确保CRO项目的质量。

公司的合作方式有:全权委托、全程委托、部分委托、项目管理、监查服务等合作模式,客户可以根据自己喜欢的方式及项目的具体情况来选择。

灵活多样的服务方式


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药物警戒及不良反应报告

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应,通过对不良反应的监测工作,可及时发现、控制和消除药品安全风险。 较传统的药品不良反应监测而言,药物警戒的内涵更为广泛,它通过对药品的安全监测,综合评价药物的风险效益,促进药品的合理用药,有效降低药品安全风险,其在药品安全监管中发挥着越来越大的作用。近年来,北京远博医药依托与国家药品不良反应监测中心的沟通学习,协助客户对收集到的药品不良反应进行统计分析,为进行药品安全性评价奠定了坚实的基础,为客户相关产品的药物警戒及后期提供了全方位服务。

关键词:I药物警戒、不良反应报告

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Ⅱ、Ⅲ期CRO服务

北京远博医药CRO已经完成和正在服务的Ⅱ期及Ⅲ期随机对照CRO服务100多项,协助客户已经成功获得CFDA颁发批准文号的化药品种有16个,中药品种有7个。涉及到的专业有:呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、麻醉、抗生素、肿瘤、神经、肝病和抗过敏等诸多领域;丰富的经验确保从方案的制定、对照药物的选择、试验过程的监查管理、数据管理、统计分析直至总结报告的撰写为客户提供专业、高效及高质的CRO服务。


关键词:II期CRO服务、III期随机对照临床,CFDA批准文号

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Ⅰ期耐受性和药代动力学的监查管理服务

耐受性和药代动力学是一个CRO服务项目的开始,良好的开始可为CRO服务项目的顺利开展奠定坚实的基础,北京远博医药CRO携丰富的Ⅰ期CRO服务项目监查管理经验及大量可选择的CRO服务机构为CRO服务提供一个良好的开端。

关键词:药代动力学(PK) ,耐受性的临床,Ⅰ期CRO服务

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北京远博医药CRO为您区别化定制、一体化服务

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