问:中药新药使用原有的注册资料申报初次保护需要注意哪些问题?

答:需注意原注册资料能否说明申报品种具有临床疗效优势。若现有的临床试验资料基本规范完整,仅能说明临床用药安全有效的,还需进一步提供资料证明其临床疗效优势。

企业可再进行100对的临床观察;多适应症的,可结合临床实际应用情况重点观察某一个主要适应症,如观察多个适应症,每个适应症要求不少于60对,以探讨申报品种是否具有疗效优势。