问：样本量如何进行估算，是否与化药3类的临床研究一样？

答：在指导原则中明确“一般情况下，仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验中样本量估算是基于有效性考虑”。而化药3类临床试验的样本量估算不仅基于有效性的考虑还要基于安全性的考虑。