{"text_format":"1","workbook":"xlsx","n_sheets":14,"sheets":["承诺","一、申请人信息","二、产品基本信息","三、处方工艺（处方）","三、处方工艺","四、质量研究和质量标准","五、稳定性研究","六、原料药","七、生物等效性试验方案设计","八、变更信息","九、自我评估","十、附件","新增原料药模板","新增22——24表"],"not_rendered":{"charts":0,"images":38,"macros":1,"external_links":0,"defined_names":0,"comments":2,"pivot_tables":0},"unopened":[],"bounds":{"document_bytes":16777216,"sheet_cells":100000,"rows_first":2000,"rows_last":500,"rows_between":2000,"halvings":0,"cell_chars":16384,"cell_head_chars":4096},"cells_cut":0,"cells_raw":0,"read":"whole","date_system":"1900"}

{"sheet":"承诺","index":0,"n_rows":20,"n_cols":1,"rows_kept":20,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[17,0,18,4],[17,5,18,6],[19,0,23,6],[0,0,2,6],[3,0,14,6],[15,0,15,4],[15,5,15,6],[16,0,16,4],[16,5,16,6]]}
["承诺"]
[]
[]
["本项拟开展人体生物等效性试验的品种，已经严格按照国家发布的相关法律法规、药品监督管理部门发布的技术指导原则以及技术要求，进行了充分的药学研究，研究过程科学、规范、完整，研究数据真实。拟开展的人体生物等效性试验符合GCP等要求，为保护受试者安全，进行了试验过程中的风险评估，制定了试验过程中的安全风险控制措施，具备开展生物等效性试验的条件。\n本申请人对备案信息以及研究资料的真实性承担完全法律责任，确保申请备案资料真实、完整、准确，确保研究过程规范、可溯源。\n获得备案号并不表示食品药品监督管理部门认可备案资料符合药品注册的技术要求。\n如本申请人违反以上要求，所造成的任何损失，将由本申请人自行承担。\n\n"]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
[]
["本项拟开展人体生物等效性试验的品种，属于《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》中第七条的范围"]
["本项拟开展人体生物等效性试验的品种，不属于《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》中第八条的范围"]
["我已经清楚了解以上要求，并同意签署以上承诺"]
[]
["备注：如果您进行下一步备案操作，表明您已经阅读了《仿制药生物等效性试验备案管理规定》以及《化学仿制药人体生物等效性试验备案信息以及技术要求》（试行），并同意以上承诺。"]

{"sheet":"一、申请人信息","index":1,"n_rows":16,"n_cols":7,"rows_kept":16,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[15,1,15,5],[6,1,6,5],[5,1,5,5],[15,6,15,12],[12,6,14,12],[0,6,0,12],[5,6,6,12],[7,6,11,12],[4,6,4,12],[3,6,3,12],[2,6,2,12],[1,6,1,12]]}
["一、申请人信息",null,null,null,null,null,"填写要求"]
["1.证明性文件",null,null,null,null,null,"1. 证明性文件：填入是否具备《企业法人营业执照》资格、《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》范围是否包含申报品种的剂型，以及认证有效期等信息。"]
["《企业法人营业执照》 ",null,"有效期至：",null,null,null,"    请选择是否具备《企业法人营业执照》资格，若不具备，有效期请忽略。"]
["《药品生产许可证》范围\n是否包含申报剂型",null,"有效期至：",null,null,null,"   选择《药品生产许可证》的范围是否包含申报品种的剂型。若不包含，有效期请忽略。"]
["《药品生产质量管理规范》是否包含申报剂型",null,"有效期至：",null,null,null,"    选择《药品生产质量管理规范》的范围是否包含申报品种的剂型。若不包含，有效期请忽略。"]
["企业法人名称"]
["企业法人联系方式"]
[null,"省","市（县）","区","街道","门牌","    企业注册地址、生产厂址以及研究资料保存地址需具体到门牌号"]
["企业注册地址"]
["申报品种生产厂址"]
["生物等效性样品生产厂址"]
["研究资料保存地址"]
[null,"厂房","车间","生产线",null,null,"    对生产地址需具体到厂房/车间、生产线。生产地址应与生物等效性试验用样品以及商业化生产的生产地址一致。"]
["申报品种生产地址","                        ","                                                                                                                     ","                                                                                                                     "]
["生物等效性样品生产地址"]
["备注","                                                  ",null,null,null,null,"    对于进口制剂，除填写企业法人名称、联系方式、企业注册地址、申报品种生产厂址、生产地址、以及研究资料保存地址以外，需按照药品注册管理办法的要求，在备注栏中填写相关证明性文件信息。如生产国家或地区药品管理机构是否出具允许药品上市销售证明性文件，是否对药品生产企业出具符合药品生产质量管理规范的证明性文件（世界卫生组织推荐的统一格式），是否经所在国公证机构公证以及驻所在国中国使领馆认证等，详细要求可参照药品注册管理办法。 "]

{"sheet":"二、产品基本信息","index":2,"n_rows":25,"n_cols":9,"rows_kept":25,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[20,0,21,0],[23,2,23,4],[1,0,2,0],[4,0,9,0],[10,0,12,0],[13,0,18,0],[18,2,18,4],[3,0,3,4],[23,8,23,13],[24,8,24,13],[0,8,0,13],[19,8,19,13],[20,8,21,13],[22,8,22,13],[3,8,9,13],[13,8,18,13],[1,8,2,13],[10,8,12,13]]}
["二、产品基本信息",null,null,null,null,null,null,null,"填写要求"]
["2. 申报产品信息","药品通用名称","药品规格","药品化学名称","药品英文名称","药品化学结构式","药品分子式","药品分子量","2. 申报产品信息：应按照国家药典以及相关法定要求，准确填写药品的通用名称、化学名称、英文名称以及申报产品的规格。如果药物结构含盐基、酸根、结晶水等，对名称以及规格的表述应准确。"]
[]
["3. 原研制剂基本情况",null,null,null,null,null,null,null,"3. 原研制剂基本情况\n    应准确填写原研制剂的上市国家、剂型、规格、原研制剂首次上市时间、原研上市国家当前上市状态等信息\n     如原研仅有一种剂型（或仅进口/本地化生产一种剂型），可在其他剂型中以“-”标识，如存在多种剂型，应分别填写。"]
["3.1原研制剂上市信息",null,"原研国家1","原研国家2","原研国家3"]
[null,"原研上市国家"]
[null,"剂型"]
[null,"规格"]
[null,"原研首次获批时间"]
[null,"原研上市国家当前上市状态"]
["3.2原研制剂进口信息","当前进口状态",null,null,null,null,null,null,"3.2原研制剂进口信息\n    如原研制剂已经进口，应填写当前进口状态，剂型、规格等信息"]
[null,"进口剂型"]
[null,"进口规格"]
["3.3原研制剂国内本地化生产信息","原研制剂国内本地化生产信息",null,null,null,null,null,null,"3.3原研制剂国内本地化生产信息\n    如原研制剂已经在国内本地化生产，应填写生产企业名称、生产地址以及产品剂型、规格等信息"]
[null,"生产企业名称"]
[null,"生产企业地址"]
[null,"生产剂型"]
[null,"生产规格"]
[null,"其他"]
["4.1是否属于备案管理规定中第七条的化学仿制药",null,"4.2是否属于备案管理规定中第八条的化学仿制药",null,null,null,null,null,"4. 分别说明备案产品是否属于国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品生物等效性试验备案管理规定》第七、第八条的产品，不符合第七条情形的化学仿制药，不得备案；符合第八条情形的化学仿制药，不得备案。"]
["5. 特殊管理药品\n","是否是特殊管理药品",null,null,null,null,null,null,"5. 特殊管理药品\n    说明是否为国家规定的特殊管理类药品，如果是，需要说明是否获得国家食品药品监督管理总局批准的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品研制立项批复文件。如果不属于特殊管理类药品，可选择“不适用”栏。"]
[null,"麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品研制立项批复文件"]
["6. 专利情况",null,null,null,null,null,null,null,"6. 专利情况\n    填写专利是否存在侵权现象，申请人应明确所申报的产品不存在专利侵权现象。"]
["7. 剂型设计是否符合中国药典以及国家局发布的技术要求",null,null,null,null,null,null,null,"7. 剂型设计应符合中国药典以及国家药品监督管理总局对剂型合理性判断的相关要求。"]
["8. 规格设计是否符合中国药典以及国家局发布的技术要求",null,null,null,null,null,null,null,"\n8. 规格设计应符合中国药典以及国家药品监督管理总局对剂型合理性判断的相关要求。"]

{"sheet":"三、处方工艺（处方）","index":3,"n_rows":19,"n_cols":6,"rows_kept":19,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[17,1,17,5],[18,1,25,5],[1,0,16,0],[1,1,2,1],[1,4,1,5],[13,2,13,5],[14,2,14,5],[15,2,15,5],[16,2,16,5],[3,2,3,5],[5,2,5,5],[10,2,10,5],[11,2,11,5],[12,2,12,5],[1,2,1,3]]}
["三、处方工艺"]
["9.处方","成分","  每个制剂单位用量",null,"拟定商品生产批用量(范围)"]
[null,null,"规格","规格","规格","规格"]
[null,"原料药"]
[]
[null," 辅料"]
[]
[null,"总量"]
[null,"批号"]
[null,"批量"]
[null,"原料药有无过量添加"]
[null,"过量值（%）"]
[null,"原因"]
[null,"是否对原料药进行前处理"]
[null,"处理方法"]
[null,"质控要求"]
[null,"备注"]
[null,"填写要求"]
[null,"9. 处方：\n    填入生物等效性试验用样品的处方工艺信息，批号与批量。\n说明处方中原料药是否有过量添加情况，如果有，需要说明具体的过量值以及原因。说明在制剂生产过程中是否需对原料药进行前处理，例如微粉化、固体分散体技术等，如果有，需详细说明处理方法以及质控要求。如内容较多使表格无法容纳，可在备注栏中填入详细信息。\n备注栏中应填入以下信息：\n（1）在制剂制备过程中去除的辅料也应列入处方中，在处方下的备注栏中予以说明；\n（2）过量投料情况在处方下的备注栏中予以说明；\n（3）惰性保护气体不用列入处方，但应在处方下的备注项说明。\n（4）原辅料用量必须提供准确数据，不得以“适量”进行表述，也不得以范围进行表述。"]

{"sheet":"三、处方工艺","index":4,"n_rows":20,"n_cols":17,"rows_kept":20,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[19,12,26,16],[1,0,3,0],[4,1,6,1],[4,0,9,0],[9,3,9,6],[6,3,6,6],[7,1,9,1],[3,2,3,7],[15,1,15,5],[3,12,3,16],[4,12,7,16],[10,12,14,16],[10,0,14,0],[18,1,18,5],[16,1,16,5],[17,1,17,5],[15,12,15,16],[16,12,16,16],[17,12,17,16],[18,12,18,16]]}
["三、处方工艺（提供生物等效性试验用样品的相关信息）"]
["10.1原料药","名称","是否已经批准生产或进口","生产商","批准文号","执行标准","批准文号/《进口药品注册证》已被废止","《药品生产许可证》已被吊销","原料药申请是否已撤回/退审","原料药的BCS分类以及信息来源","原料药是否存在多晶型现象","是否对原料药晶型进行控制","质控要求","是否对原料药粒径进行控制","质控要求","是否对原料药有其他特殊质控要求","质控要求"]
[]
[null,"备注",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"  \n                                  填写要求\n\n10.1 原料药：填写原料药是否已经批准生产或进口，如果已批准生产或进口，应填入原料药名称、生产商、批准文号/进口注册证号、执行标准等。如处方中有多个药物，应分别填写。应填表说明原料药是否存在批准文号/《进口药品注册证》已被废止、《药品生产许可证》已被吊销，原料药申请是否已撤回/退审等情况。\n    根据文献和/或研究信息，说明原料药的BCS分类以及分类信息来源、是否存在多晶型现象，是否需对原料药的晶型、粒径等进行控制，如果需要控制，需说明质控要求；说明对原料药是否有其他特殊质控要求，如果有，需说明质控要求。\n    如生物等效性试验用样品所用原料药尚未获得我国批准生产或进口，则应按第六项要求提交原料药的备案资料。\n"]
["10.2辅料","10.2已经获得注册的辅料","名称/型号","生产商","执行标准","批准文号","每日最大安全剂量",null,null,null,null,null,"10.2 辅料：应符合国家药品监督管理总局对辅料的管理要求。"]
[]
[null,null,"备注","如有多种已经获得注册的辅料，请点击新增按钮"]
[null,"10.2尚未获得注册的辅料","名称/型号","生产商","是否有DMF","DMF文件号","DMF备案国家","是否已经有上市制剂使用","上市制剂","上市国","执行标准","每日最大安全剂量"]
[]
[null,null,"备注","如有多种尚未获得注册的辅料，请点击新增按钮"]
["11. 直接接触药品的包材或容器","名称",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"11. 直接接触药品的包材或容器\n    直接接触药品的包装材料和容器：填写包装材料和容器名称（例如：铝塑、聚丙烯、高密度聚乙烯瓶等，命名原则应符合国家包材标准的相关要求）、生产商、注册证号以及有效期、执行标准等信息。"]
[null,"生产商"]
[null,"注册证号"]
[null,"注册证号有效期"]
[null,"执行标准"]
["12. 生产工艺","简述生物等效性试验用样品的生产工艺，并以附件形式提交生物等效性试验用样品的批生产记录复印件。",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"12. 生产工艺信息：\n（1）提供完整的生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据填写的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准的产品。生物等效性试验用样品的批生产记录复印件应以附件形式提供。\n（2）按单元操作过程描述工艺，明确投料量或投料比、操作流程、单元操作的全面工艺参数和范围（应填入详细的工艺参数，如某型号压片机压片：压片速度（片/分）、装量（mm）、预压入模深度、主压入模深度、预压（mm）、主压（mm）、压力读数（ton）、生产能力（多少冲，每小时多少片）；流化床制粒：需填入装量、喷嘴位置、喷枪种类、进/出风温湿度、风量、粘合剂浓度/流速、雾化压力、雾粒大小等信息；混合工艺：需填入物料在混合机中的体积、翻转次数、转速等关键信息）、生产过程质控（包括中间体质控）的检测项目、方法及限度，对取样方式要进行详细描述。\n（3）在描述各单元操作时，注意：\n①结合剂型、工艺的特点，对各关键工艺步骤的操作进行详细的描述。\n②对于不连续的工序，应注明存放条件及允许存放时间。\n"]
["13. 主要设备、仪器","列明生物等效性试验用样品的生产设备的原理、型号、生产厂、关键技术参数（包括生产能力）等。",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"13. 主要生产设备、仪器\n    列明生物等效性试验用样品的生产设备的原理、型号、生产厂、关键技术参数（包括生产能力）等。如：混合设备的类型，需填入原理、型号、生产厂、关键技术参数（如产能、搅拌刃数量以及分布位置、混合速度、时间）等；压片机：需填入是否为高速压片机、亚高速压片机；XXX冲头，最高转台转速XXXr/min，最大产量XXX万片/h，有无预压主压功能等信息。\n"]
["14. 处方工艺研究","说明从小试、中试到放大的生产设备、处方工艺变化信息",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"14. 处方工艺研究：说明从小试、中试到放大的生产设备、处方工艺变化信息。"]
["15. 备注",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"15. 备注：如果在生产工艺中使用特殊的仪器设备、操作方法、检验检查方法以及在常规GMP要求之外增加了其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"技术要求：\n    生物等效性试验用样品的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，处方，生产工艺、生产设备应与商业化生产一致。如果处方工艺填写过于简单，生产人员无法按所填写信息进行生产，在完成BE试验后，将以信息不充分不予批准。\n    商业化生产产品的处方、工艺、原辅料质控要求、生产设备应与生物等效性试验样品一致，如果发生改变，按上述要求重新开展药学研究，并经伦理委员会批准，重新进行备案后，使用发生变更后的产品再次开展生物等效性试验。\n    原辅料应符合药用要求。"]

{"sheet":"四、质量研究和质量标准","index":5,"n_rows":64,"n_cols":11,"rows_kept":64,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[21,1,22,1],[21,2,22,2],[21,3,22,3],[53,3,53,5],[51,10,60,15],[0,0,0,3],[47,1,47,2],[21,0,25,0],[26,0,30,0],[31,0,38,0],[39,0,45,0],[46,0,50,0],[48,1,49,1],[50,1,50,2],[16,1,16,2],[19,1,19,2],[16,3,16,4],[17,3,17,4],[18,3,18,4],[1,1,1,2],[2,1,3,1],[19,3,19,4],[20,0,20,2],[62,1,62,5],[51,1,57,1],[54,3,54,5],[55,3,55,5],[56,3,56,5],[57,3,57,5],[58,2,58,5],[59,2,59,5],[60,2,60,5],[61,2,61,5],[51,3,51,5],[52,3,52,5],[21,4,22,4],[16,0,19,0],[29,2,29,6],[30,2,30,6],[44,2,44,7],[45,2,45,7],[33,2,33,6],[35,2,35,6],[36,2,36,6],[37,2,37,6],[38,2,38,6],[0,10,0,15],[1,10,3,15],[4,10,10,15],[16,10,19,15],[21,5,22,5],[20,8,20,13],[21,6,22,6],[20,3,20,7],[21,7,21,9],[63,10,70,15],[26,1,27,1],[4,0,15,0],[1,0,3,0],[31,1,32,1],[62,10,62,15],[51,0,61,0],[42,1,43,1],[40,1,41,1],[21,10,25,15],[26,10,27,15],[31,10,33,15],[39,10,45,15],[46,10,50,15],[46,1,46,2],[28,2,28,6]]}
["四、质量研究和质量标准",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"填写要求"]
["16. 与申报品种相同活性成分（包括不同的盐基、酸根）原料药以及制剂（包含不同剂型）的现行版法定标准比较信息","                  已收载标准状况\n\n  检查项目",null,"中国药典","美国药典","英国药典","欧洲药典","日本药典","其他",null,"16. 与申报品种相同活性成分（包括不同的盐基、酸根）原料药以及制剂（包含不同剂型）的现行版法定标准比较信息\n    对与申报品种相同活性成分（包括不同的盐基、酸根）原料药以及制剂（包含不同剂型）的法定标准进行比较，如中国药典、美国药典、欧洲药典等，需列出各检查项目、检查方法、限度等数据。需逐项列出质量标准中所有的检查项目。\n    "]
[null,"检查项目1","检查方法"]
[null,null,"限度"]
["17. 生物等效性试验用样品的放行标准和货架期标准"," 检查项目","方法(列明方法\n编号)","放行标准限度","货架期标准限度","与16.中相关法定标准的比较",null,null,null,null,"17. 生物等效性试验用样品的放行标准和货架期标准\n    列明生物等效性试验用样品的放行标准和货架期标准，并与16条所收载的标准进行比较。需逐项列出质量标准中所有的检查项目。\n(若是想要添加检查项目请点击新增按钮)"]
[null,"性状"]
[null,"鉴别"]
[null,"降解产物"]
[null,"溶出度"]
[null,"含量均匀度/装量差异"]
[null,"残留溶剂"]
[null,"水分"]
[null,"粒度分布"]
[null,"微生物限度"]
[null,"其他"]
[null,"含量"]
["18. 参比制剂来源信息",null,null,"生产企业以及批号",null,null,null,null,null,null,"18. 参比制剂来源信息\n    填入参比制剂来源信息，填写产品的生产企业以及批号。说明参比制剂是否为原研产品（国外购买）/原研进口产品/原研本地化生产产品、ICH成员国仿制产品、其他企业产品。参比制剂应尽可能选择原研产品，或与拟申报制剂给药途径相同的其他原研制剂。例如，国内已上市的原研产品仅有氨氯地平片，如要仿制国内按照改剂型新药上市的氨氯地平胶囊，则其参比制剂应选择国内上市的原研的氨氯地平片，而非改剂型的氨氯地平胶囊。"]
[null,"原研制剂是否进口"]
[null,"原研制剂是否本地化生产"]
[null,"其他参比制剂"]
["19. 生物等效性试验用样品与参比制剂的质量比较信息",null,null,"19. 填入生物等效性试验用样品、其他至少两批中试放大批样品与参比制剂的质量比较信息。需逐项对比质量标准中所有的检查项目。",null,null,null,null,"          每个样品批号对应一组22——24表，点击左侧新增按钮，增加一组22——24表"]
["20. 质量分析汇总","样品用途","批号","生产日期","生产地点","规模","收率","样品质量",null,null,"20. 质量分析汇总\n    填入代表性批次样品与参比制剂的批号、生产日期、生产地址、规模、收率，质量比较等基本信息。参比上市制剂可不填入规模、收率的信息。"]
[null,null,null,null,null,null,null,"含量","溶出度","其他指标"]
[null,"生物等效性试验用样品         "]
[null,"其他批次样品"]
[null,"参比制剂"]
["21. 参比制剂杂质谱分析数据",null," 杂质名称","化学结构式","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）",null,null,null,"21. 参比制剂杂质谱分析数据\n    填入参比制剂的杂质谱考察数据，必须列出所有大于鉴定限度的杂质数据"]
[]
[null,"总杂质"]
[null,"大于鉴定限度\n的杂质个数"]
[null,"主成分保留时间"]
["22. 生物等效性试验用样品杂质谱分析数据",null," 杂质名称","化学结构式","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）",null,null,null,"22. 生物等效性试验用样品杂质谱分析数据\n    填入代表性批次样品的杂质谱考察数据，并与21. 中参比制剂的数据进行比较，必须列出所有大于鉴定限度的杂质，并说明二者大于鉴定限度的杂质谱是否一致。如果采用校正因子法，需列出各杂质的校正因子，如果不采用，可在该栏填入“不适用”。如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”"]
[]
[null,"样品批号"]
[null,"总杂质"]
[null,"大于鉴定限度\n的杂质个数"]
[null,"有无检出大于鉴定限度，且与参比制剂不同的杂质"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品"]
["23. 遗传毒性杂质分析数据",null,null,"杂质名称","化学结构式","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）",null,null,"23. 遗传毒性杂质分析数据\n    填入代表性批次样品与参比制剂的遗传毒性杂质比较信息，如果分析不存在引入遗传毒性杂质的可能，可填入“不适用”。 如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”"]
[null,"生物等效性\n试验用样品","杂质1"]
[null,null,"杂质2"]
[null," 参比制剂","杂质1"]
[null,null,"杂质2"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品"]
["24. 生物等效性试验用样品与参比制剂的溶出行为比较数据",null,null,"溶出介质1","溶出介质2","溶出介质3","溶出介质4",null,null,null,"24. 生物等效性试验用样品与参比制剂的溶出行为比较数据\n    填入代表性批次样品与参比制剂在不同溶出介质中的溶出行为比较数据，包括试验方法的详细信息，如转篮法、桨法、转速、溶出介质种类，溶出介质体积，样本量，取样时间等，并填入不同时间点的实际测定溶出数据以及f2因子数据等。\n（若是想添加取样时间点请点击新增按钮）"]
[null,"试验方法"]
[null,"取样时间点1","生物等效性试验样品溶出度数据（%）"]
[null,null,"参比制剂\n溶出度数据（%）"]
[null,"f2相似因子数据"]
["25. 方法学研究结果","杂质","专属性","辅料干扰情况； 已知杂质分离；难分离物质对分离试验；强制降解试验；……",null,null,null,null,null,null,"25. 方法学研究结果\n    按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》等以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，可按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。"]
[null,null,"线性和范围","应针对各特定杂质，采用相应的杂质对照品进行验证"]
[null,null,"定量限、检测限","应针对各特定杂质，采用相应的杂质对照品进行验证"]
[null,null,"准确度","应针对各特定杂质，采用相应的杂质对照品进行验证"]
[null,null,"精密度","重复性、中间精密度、重现性等"]
[null,null,"溶液稳定性"]
[null,null,"耐用性","色谱系统耐用性、萃取（提取）稳健性"]
[null,"溶出度"]
[null,"残留溶剂"]
[null,"含量测定"]
[null,"    其他"]
["26. 质量研究总结",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"26. 质量研究总结\n   填入质量研究总结信息，应说明样品与参比制剂的质量是否一致。"]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"技术要求：\n    生物等效性试验样品与参比制剂的含量差异不能超过±5%，在多种溶出介质中的溶出曲线应相似，基因毒性杂质应不得超过参比制剂，大于鉴定限度的杂质应与参比制剂相同，如有差异，应降至鉴定限度以下，或者按《化学药物杂质研究技术指导原则》，并参考国外发布的杂质研究的相关技术指导原则进行充分的研究和阐述，提供充分的文献和/或试验依据。"]

{"sheet":"五、稳定性研究","index":6,"n_rows":39,"n_cols":7,"rows_kept":39,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,5],[8,1,11,1],[7,1,7,2],[7,3,7,4],[12,1,12,2],[12,3,12,4],[9,3,9,4],[8,3,8,4],[1,0,4,0],[5,1,5,2],[5,3,5,4],[10,3,10,4],[11,3,11,4],[38,0,38,6],[13,0,17,0],[18,0,19,0],[20,1,20,3],[19,2,19,4],[18,2,18,4],[21,1,21,3],[22,1,22,3],[23,1,23,3],[16,2,16,4],[37,0,37,6],[35,0,35,6],[30,2,33,2],[34,2,34,3],[29,1,29,3],[17,2,17,4],[1,5,4,6],[6,1,6,2],[6,3,6,4],[14,2,14,4],[15,2,15,4],[13,2,13,4],[20,0,34,0],[30,1,34,1],[24,1,28,1],[36,1,36,6],[5,0,12,0],[18,5,19,6],[13,5,17,6],[5,5,12,6],[28,2,28,3],[24,2,27,2]]}
["五、稳定性研究"]
["27. 稳定性研究样品信息","样品用途","批号","生产日期","规模","27. 稳定性研究样品信息\n    填入稳定性研究样品信息，应包括至少3批中试规模以上代表性批次样品（包括生物等效性试验用样品）的批号、生产日期、规模等信息。代表性批次样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。"]
[null,"生物等效性试验样品"]
[null,"其他中试以上规模批次"]
[null,"参比制剂"]
["28. 稳定性研究考察项目","性状",null,null,null,"28. 稳定性研究考察项目\n    填入稳定性研究过程中需要考察的检查项目，如性状、含量、溶出度、杂质谱，以及其他检测数据。"]
[null,"含量"]
[null,"溶出度"]
[null,"杂质谱分析","杂质1"]
[null,null,"有无检出与参比制剂不同且大于鉴定限度的杂质"]
[null,null,"非特定杂质"]
[null,null,"总杂质"]
[null,"其他"]
["29. 稳定性研究试验条件","影响因素试验",null,null,null,"29. 稳定性研究试验条件\n    填入影响因素试验、加速试验以及长期试验的稳定性试验条件，如温湿度要求等，填入法定标准中的贮藏条件，以及稳定性研究条件是否与拟定的贮藏条件相吻合。"]
[null,"加速试验"]
[null,"长期试验"]
[null,"法定标准中的\n贮藏条件"]
[null,"稳定性研究条件是否与拟定的贮藏条件吻合"]
["30. 稳定性研究承诺","生物等效性试验用样品",null,null,null,"30. 稳定性研究承诺\n    填入对于中试放大批样品以及生物等效性试验批等三批样品在BE试验期间继续进行稳定性研究的承诺。"]
[null,"其他中试以上\n规模批次"]
["31. 稳定性研究数据","考察项目",null,null,"  批号","批号","批号"]
[null,"性状"]
[null,"含量"]
[null,"溶出度"]
[null,"加速试验","杂质谱","杂质1（%）"]
[null,null,null,"有无检出与参比制剂不同且大于鉴定限度的杂质（%）"]
[null,null,null,"非特定杂质\n（%）"]
[null,null,null,"总杂质（%）"]
[null,null,"其他"]
[null,"考察项目",null,null,"批号","批号","批号"]
[null,"长期试验","杂质谱","杂质1（%）"]
[null,null,null,"有无检出与参比制剂不同且大于鉴定限度的杂质（%）"]
[null,null,null,"非特定杂质\n（%）"]
[null,null,null,"总杂质（%）"]
[null,null,"其他"]
["31. 稳定性研究数据\n    填入各批次样品在不同时间点的稳定性实际考察数据。对于杂质谱检查项，不可仅填入单个杂质和总杂质的数据，必须列出所有大于鉴定限度的杂质，并按结构已知的特定杂质、结构未定的特定杂质以及总杂质进行填写，非特定杂质指未超过指导原则中鉴定限度的杂质。\n（批号：新增按钮，为添加批号 ； 杂质谱：新增按钮，为了增加杂质）"]
["32. 稳定性研究总结"]
["32. 填入稳定性研究总结，说明样品与参比制剂稳定性是否一致。"]
["技术要求：\n    应提供三批中试以上规模自制样品的稳定性研究数据，试验样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。应提供至少三个月加速与长期留样研究数据。在生物等效性试验期间继续进行以上样品进行加速与长期留样稳定性研究。\n    如无充分的依据，拟定的贮藏条件应与参比制剂以及药典规定的贮藏条件相同。如果降低贮藏条件，提示在参比制剂以及药典规定的贮藏条件下，样品可能不如参比制剂稳定。\n    稳定性研究期间，如果发现样品的质量（如含量、溶出度、杂质等）不符合质量标准要求，应立即终止生物等效性试验，并以备案形式报告。如果稳定性研究期间样品在多种溶出介质中的溶出行为发生显著变化的，或者发现大于鉴定限度的杂质谱与参比制剂不同，或杂质种类和/或含量明显多于/高于参比制剂，且无法按照杂质研究技术指导原则进行充分解释的，应立即终止生物等效性试验，并以备案形式报告。\n"]

{"sheet":"六、原料药","index":7,"n_rows":234,"n_cols":11,"rows_kept":234,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,8],[0,10,0,14],[1,0,3,0],[1,1,1,2],[1,3,1,7],[1,10,7,14],[2,1,2,2],[2,3,2,7],[3,1,3,2],[3,3,3,7],[4,0,11,0],[4,1,4,2],[4,3,4,7],[5,1,5,2],[5,3,5,7],[6,1,6,2],[6,3,6,7],[7,1,7,2],[7,3,7,7],[8,1,8,2],[8,3,8,7],[9,1,9,2],[9,3,9,7],[10,1,10,2],[10,3,10,7],[11,1,11,2],[11,3,11,7],[12,0,23,0],[12,1,12,2],[13,1,13,2],[14,1,14,2],[15,1,15,2],[15,3,15,5],[16,1,16,2],[16,3,16,5],[17,1,22,1],[23,2,23,5],[24,0,39,0],[24,2,24,5],[24,10,29,14],[25,1,26,1],[25,2,25,3],[25,4,25,5],[26,2,26,3],[26,4,26,5],[27,1,34,1],[27,2,30,2],[30,6,30,7],[31,2,34,2],[34,6,34,8],[35,1,36,2],[36,6,36,8],[37,2,37,5],[38,2,38,5],[39,2,39,5],[39,10,39,15],[40,0,40,5],[41,0,44,0],[41,10,42,14],[45,0,48,0],[45,10,46,14],[48,5,48,6],[49,0,59,0],[49,10,51,14],[59,6,59,7],[60,0,69,0],[60,2,60,5],[60,10,61,14],[61,2,61,5],[62,2,62,5],[63,2,63,5],[64,2,64,5],[65,2,65,5],[66,2,66,5],[67,2,67,5],[68,2,68,5],[69,2,69,5],[70,0,76,0],[70,10,72,14],[71,1,72,1],[73,1,74,1],[75,1,76,1],[75,9,75,11],[77,0,88,0],[77,10,79,14],[88,6,88,7],[89,0,100,0],[89,2,89,5],[89,10,92,14],[90,1,96,1],[90,3,90,5],[91,3,91,5],[92,3,92,5],[93,3,93,5],[94,3,94,5],[95,3,95,5],[96,3,96,5],[97,2,97,5],[98,2,98,5],[99,2,99,5],[100,2,100,5],[101,0,101,1],[101,2,101,6],[102,0,102,1],[102,10,106,14],[103,0,103,1],[104,0,112,0],[108,6,108,7],[109,2,109,5],[110,2,110,5],[111,2,111,5],[112,2,112,5],[112,10,112,14],[113,0,119,0],[117,6,117,7],[118,2,118,5],[119,2,119,5],[119,10,119,14],[120,0,127,0],[124,4,124,5],[125,2,125,3],[126,2,126,3],[127,2,127,3],[128,2,128,3],[129,0,129,1],[129,2,129,6],[130,0,130,1],[130,10,134,14],[131,0,131,1],[132,0,140,0],[136,6,136,7],[137,2,137,5],[138,2,138,5],[139,2,139,5],[140,2,140,5],[140,10,140,14],[141,0,147,0],[145,6,145,7],[146,2,146,5],[147,2,147,5],[147,10,147,14],[148,0,155,0],[152,4,152,5],[153,2,153,3],[154,2,154,3],[155,2,155,3],[156,2,156,3],[157,0,157,1],[157,2,157,6],[158,0,158,1],[158,10,162,14],[159,0,159,1],[160,0,168,0],[164,6,164,7],[165,2,165,5],[166,2,166,5],[167,2,167,5],[168,2,168,5],[168,10,168,14],[169,0,175,0],[173,6,173,7],[174,2,174,5],[175,2,175,5],[175,10,175,14],[176,0,183,0],[180,4,180,5],[181,2,181,3],[182,2,182,3],[183,2,183,3],[221,1,232,1],[221,2,221,3],[222,2,222,3],[223,2,223,3],[224,2,224,3],[225,2,225,3],[184,2,184,3],[185,0,185,4],[185,10,185,14],[186,0,188,0],[186,10,187,14],[189,0,200,0],[189,1,189,2],[189,10,190,14],[190,1,190,2],[191,1,191,2],[192,1,197,1],[194,4,194,5],[198,1,198,2],[199,1,199,2],[200,1,200,2],[69,10,69,16],[226,2,231,2],[232,2,232,3],[233,2,233,3],[233,10,233,14],[12,10,17,15],[201,0,205,0],[201,10,203,14],[206,0,207,0],[206,2,206,3],[206,10,207,14],[207,2,207,3],[208,0,232,0],[208,1,208,3],[208,10,208,14],[209,1,220,1],[209,2,209,3],[209,10,211,14],[210,2,210,3],[211,2,211,3],[212,2,212,3],[213,2,213,3],[214,2,219,2],[220,2,220,3]]}
["六、原料药",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"填写要求"]
["33.1原料药上市信息","原料药名称",null,null,null,null,null,null,null,null,"33. 原料药上市信息\n    填写原料药在国内的上市信息，如果使用国内已经获得批准的原料药生产制剂进行生物等效性试验，35-41项无需填入。\n    如果国产制剂使用国内尚未获得批准的国产或进口原料药，需填写35-41项的表格。申请人可按CTD格式整理原料药的研究数据，单独申报原料药，或者在制剂完成生物等效性试验后，与制剂同时申报。如果在制剂备案时已申报原料药，需填写原料药的注册受理号的相关信息。\n    如果进口制剂使用国内尚未获得批准的原料药，需填写35-41项的表格，按CTD格式整理原料药的研究数据，在制剂完成生物等效性试验后，一并提交研究资料。"]
[null,"原料药是否在中国已经批准\n生产或进口"]
[null,"以下表格内容"]
["33.2对于进口制剂，需在本表格中填写原料药的信息","原料药CEP或DMF信息"]
[null,"国外批准使用信息"]
[null,"批准国家以及机构"]
[null,"批准时间"]
[null,"目前应用的剂型"]
[null,"目前应用的产品规格"]
[null,"批准和/或使用信息查询网址"]
[null,"备注",null,"1、对于已经在中国批准生产或进口的原料药，35-41无需填入。\n2、对于进口制剂，以及国内企业拟同时申报原料药以及制剂的情况，制剂申报企业需在35-41中详细填写原料药的备案信息。\n"]
["34. 原料药生产企业信息(证明性文件）","《企业法人营业执照》",null,null,"有效期至：",null,null,null,null,null,"34. 原料药生产企业信息\n    填入是否具备《企业法人营业执照》资格、《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》范围是否包含申报品种的剂型，以及认证有效期等信息。\n    准确填入企业法人名称、联系方式、企业注册地址、申报品种生产厂址、生产地址、以及研究资料保存地址。企业注册地址、生产厂址以及研究资料保存地址需具体到门牌号，对生产地址需具体到厂房/车间、生产线。生产地址应与生物等效性试验用样品以及商业化生产所用原料药的生产地址一致。\n    对于进口原料药，除填写企业法人名称、联系方式、企业注册地址、申报品种生产厂址、生产地址、以及研究资料保存地址以外，需按照药品注册管理办法的要求，在备注栏中填写相关证明性文件信息。如生产国家或地区药品管理机构是否出具允许药品上市销售证明性文件，是否对药品生产企业出具符合药品生产质量管理规范的证明性文件（世界卫生组织推荐的统一格式），是否经所在国公证机构公证以及驻所在国中国使领馆认证等，详细要求可参照药品注册管理办法。"]
[null,"《药品生产许可证》范围是否包含申报品种",null,null,"有效期至："]
[null,"《药品生产质量管理规范》\n是否包含申报品种",null,null,"有效期至："]
[null,"企业法人名称"]
[null,"企业法人联系方式"]
[null,"地址信息",null,"省","市（县）","区","街道","门牌号"]
[null,null,"企业注册地址"]
[null,null,"申报品种生产厂址"]
[null,null,"研究资料保存地址"]
[null,null,null,"厂房","车间","生产线"]
[null,null,"申报品种生产地址"]
[null,"备注"]
["35. 原料药的生产工艺信息","项目","内容",null,null,null,null,null,null,null,"35. 原料药生产工艺信息\n（1）提供完整的反应式和生产工艺，生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准的产品。生产工艺可以附于此表后。\n（2）按现场检查规模投料；并注明各步工序的规模及收率范围。\n（3）按单元操作过程描述工艺，包括各单元操作的反应方程式，所用物料的投料量及投料比（或摩尔比），工艺操作、工艺参数及参数的控制范围、生产过程质控（包括反应终点控制）的检测项目、方法及限度，中间体的检测项目、方法及限度。\n（4）在描述生产工艺各单元操作时，注意：\n①对于非化学合成原料药，可根据其工艺特点，参照上述要求对工艺步骤及操作进行详细的描述。\n②对于不连续下个工序，应注明存放条件及允许存放时间。"]
[null,null,"生物等效性试验制剂所用原料药批量",null,"拟定商业生产批量（范围）"]
[null,null,"g/kg",null,"g/kg"]
[null,"起始物料及所用试剂、溶剂、催化剂等","起始\n物料\n","名称","生产商","执行标准"]
[]
[]
[null,null,null,null,null,null," 若有其他起始物料，请在该行前插入行"]
[null,null,"试剂、溶剂、催化剂等"]
[]
[]
[null,null,null,null,null,null," 若有其他试剂、溶剂、催化剂，请在该行前插入行"]
[null,"直接接触药品的包材或容器"]
[null,null,null,null,null,null," 若有其他直接接触药品的包材或容器，请在该行前插入行"]
[null,"生产工艺","    简述本品的生产工艺，并以附件形式提交供生物等效性试验用样品的原料药的批生产记录复印件。",null,null,null,"\n"]
[null,"主要仪器设备","    说明生产生物等效性试验制剂所用原料药的生产线的主要生产设备与将来正式的原料药生产线是否一致，并以附件形式提交生产生物等效性试验制剂所用原料药的生产线的主要生产设备型号、操作原理、生产厂、正常批量范围等关键技术参数等如不一致，应在备案前进行充分的放大研究，保证两者的一致性。"]
[null,"备注","    生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法以及在常规GMP要求之外增加了其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。如制剂生产过程中，对原料药存在混批的情况，应予以说明。\n    提供包材批准文号和规格。\n",null,null,null,null,null,null,null,"35.原料药的生产工艺信息技术要求：\n    生物等效性试验批次样品所用的原料药应已在国内获准上市，否则应与制剂一并备案，并且所用原料药的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，生产工艺、生产设备应与商业化生产一致。\n    如果生产工艺填写过于简单，生产人员无法按所填写信息进行生产，在完成BE试验后，将以信息不充分不予批准。\n    原料药的质量应符合拟定的质量标准要求。生物等效性试验期间，合成起始原料以及中间体的来源、合成路线及工艺，原料药质量控制要求等如果发生改变，应重新开展相应的药学研究，经伦理委员会批准后，重新进行备案，使用发生变更后的产品再次开展生物等效性试验。"]
["36. 结构确证"]
["36.1样品以及对照品信息","是否使用对照品",null,null,null,null,null,null,null,null,"36.1样品以及对照品信息    \n    填入样品的纯度及其测定方法，如果使用对照品，需填入对照品的来源、纯度及其测定方法等信息。"]
[null,"对照品来源"]
[null,"对照品纯度"]
[null,"初读测定方法"]
["36.2理化性质",null,"测定值","对照品测定值","文献数据或理论值",null,null,null,null,null,"36.2理化性质\n    在原料药的理化性质栏目下，填入样品的实际测定值与对照品测定值和/或文献数据，并进行对比。"]
[null,"熔点"]
[null,"溶解度"]
[null,"比旋度",null,null,null," 若有其他检查项目，请在该行前插入行"]
["36.3\n检测项目",null,"检测仪器以及方法","测定值","对照品测定值","文献数据或理论值",null,null,null,null,"36.3检测项目    \n       在检测项目栏目下，填入各检测项目的检测仪器，测定方法，样品的实际测定值，对照品的测定值和/或文献数据，并进行对比。"]
[null,"元素分析"]
[null,"紫外可见吸收光谱"]
[null,"红外吸收光谱"]
[null,"核磁共振1H谱"]
[null,"核磁共振13C谱"]
[null,"质谱"]
[null,"X-射线单晶衍射"]
[null,"X-射线粉末衍射"]
[null,"差热分析"]
[null,"热重分析",null,null,null,null," 若有其他检查项目，请在该行前插入行"]
["36.4\n研究结果汇总","结构是否可确证",null,null,null,null,null,null,null,null,"36.4研究结果汇总\n    在研究结果汇总栏目下，需填入化合物的结构（包括立体构型、晶型、结晶水等）是否与被仿品一致。"]
[null,"结构是否与被仿品一致"]
[null,"立体构型是否与上市品一致"]
[null,"是否存在多晶型"]
[null,"晶型"]
[null,"晶型是否与上市品一致"]
[null,"是否存在结晶水或结晶溶剂"]
[null,"化合物中结晶水/结晶\n溶剂的分子数"]
[null,"是否与上市品一致"]
[null,"备注","    波谱数据、元素分析以及其它理化分析数据的综合利用和解析，应能最终确证该新药的化学结构（和构型）。",null,null,null,null,null,null,null,"36. 结构确证技术要求：\n    研究过程应符合化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则、手性药物质量控制研究技术指导原则、中国药典附录药品晶型研究及晶型质量控制指导原则等技术指导原则和技术要求。研究的详略程度取决于化合物的结构复杂程度以及可获得上市产品的参考数据。波谱数据、元素分析以及其它理化分析数据的综合利用和解析，应能最终确证该新药的化学结构（和构型）。\n    如果所选择的晶型（含结晶水）与参比产品不一致，应在备注栏中进行说明，提供充分的文献和/或试验研究进行支持，并应在38.原料药的放行标准和货架期标准中选择具有晶型区辨能力的方法对具体的晶型进行控制，如选择混晶形式，应对不同晶型的比例进行控制。"]
["37. 与申报品种相同活性成分（包括不同的盐基、酸根）原料药的现行版法定标准比较信息","已收载标准情况",null,"中国药典","美国药典","英国药典","欧洲药典","日本药典","其他",null,"37. 与申报品种相同活性成分（包括不同的盐基、酸根）原料药的现行版法定标准比较信息\n    对与申报品种相同活性成分（包括不同的盐基、酸根）原料药的法定标准进行比较，如中国药典、美国药典、欧洲药典等，需列出各检查项目、检查方法、限度等数据。需逐项列出质量标准中所有的检查项目。"]
[null,"检查项目1","检查方法"]
[null,null,"限度"]
[null,"检查项目2","检查方法"]
[null,null,"限度"]
[null,"检查项目3","检查方法",null,null,null,null,null,null," 若有其他检查项目，请在该行前插入两行，并将检查项目名称合并后居中"]
[null,null,"限度"]
["38. 原料药的放行标准和货架期标准","检查项目","方法（列明具体方法与方法编号）","放行标准限度","货架期标准限度","与37.中相关法定标准的比较",null,null,null,null,"38. 原料药的放行标准和货架期标准\n      列明原料药的放行标准和货架期标准，并与37条所收载的标准进行比较。需逐项列出质量标准中所有的检查项目。"]
[null,"性状"]
[null,"紫外吸收系数"]
[null,"比旋度"]
[null,"晶型"]
[null,"鉴别"]
[null,"有关物质"]
[null,"残留溶剂"]
[null,"水分"]
[null,"微生物限度"]
[null,"含量"]
[null,"其他",null,null,null,null," 若有其他检查项目，请在该行前插入行"]
["39. 方法学研究","检查项目","方法学研究",null,null,null,null,null,null,null,"39. 方法学研究\n       按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》等以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，可按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。"]
[null,"有关物质","专属性","已知杂质分离；难分离物质对分离试验；强制降解试验；……"]
[null,null,"线性和范围","针对已知杂质进行"]
[null,null,"定量限、检测限"]
[null,null,"准确度","针对已知杂质进行"]
[null,null,"精密度","重复性、中间精密度、重现性等"]
[null,null,"溶液稳定性"]
[null,null,"耐用性","色谱系统耐用性、萃取（提取）稳健性"]
[null,"残留溶剂"]
[null,"微生物限度"]
[null,"含量"]
[null,"其他"]
["40. 质量分析汇总  ",null,"    质量分析汇总按照批次填写，本表已存在3种批次的填写空间，如需再添加批次，请选中该行对应行号至\"40.4各检查项研究情况\"对应行号并复制，右键点击\"41.稳定性研究\"对应行号，并插入复制的单元格。"]
["样品用途",null,"批号","生产日期","生产地点","规模","收率",null,null,null,"40. 质量分析汇总\n    填入至少3批中试规模以上代表性批次原料药（包括但不仅限于生物等效性试验样品所用原料药）的质量研究信息。申请人可填入其他代表性批次样品数据，代表性批次样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。\n    需填入样品的批号、生产日期、生产地址、规模、收率等基本信息。填入样品的杂质谱分析数据，如果采用校正因子法，需列出各杂质的校正因子，如果不采用，可在该栏填入“不适用”。填入遗传毒性杂质数据，如果经分析不存在引入遗传毒性杂质的可能，可填入“不适用”。填入样品的残留溶剂、微生物以及含量等检测数据。如果为手性药物和/或多晶型药物，可在其他项中填入异构体控制和/或晶型控制的相关数据。"]
["供生物等效性试验制剂用的原料药"]
["40.1原料药杂质谱分析数据",null,"杂质名称","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）"]
[null,"杂质1"]
[null,"杂质2"]
[null,"杂质3"]
[null,"总杂质",null,null,null,null," 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,"大于鉴定限度的杂质个数"]
[null,"有无检出大于鉴定限度，且与参比制剂不同的杂质"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品",null,null,null,null,null,null,null,null,"40.1原料药杂质谱分析数据\n    如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”。"]
["40.2遗传毒性杂质分析数据",null,"杂质名称","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）"]
[null,"杂质1"]
[null,"杂质2"]
[null,"杂质3"]
[null,"其他",null,null,null,null," 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品",null,null,null,null,null,null,null,null,"40.2遗传毒性杂质分析数据\n    如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”。"]
["40.3残留溶剂分析数据",null,"测定方法","测定结果"]
[null,"有机溶剂1"]
[null,"有机溶剂2"]
[null,"有机溶剂3"]
[null,"其他",null,null," 若有其他有机溶剂，请在该行前插入行"]
[null,"微生物限度"]
[null,"含量（%）"]
[null,"其他"]
["40.4各检查项研究情况","研究结果"]
["40. 质量分析汇总  ",null,"    质量分析汇总按照批次填写，本表已存在3种批次的填写空间，如需再添加批次，请选中该行对应行号至\"40.4各检查项研究情况\"对应行号并复制，右键点击\"41.稳定性研究\"对应行号，并插入复制的单元格。"]
["样品用途",null,"批号","生产日期","生产地点","规模","收率",null,null,null,"40. 质量分析汇总\n    填入至少3批中试规模以上代表性批次原料药（包括但不仅限于生物等效性试验样品所用原料药）的质量研究信息。申请人可填入其他代表性批次样品数据，代表性批次样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。\n    需填入样品的批号、生产日期、生产地址、规模、收率等基本信息。填入样品的杂质谱分析数据，如果采用校正因子法，需列出各杂质的校正因子，如果不采用，可在该栏填入“不适用”。填入遗传毒性杂质数据，如果经分析不存在引入遗传毒性杂质的可能，可填入“不适用”。填入样品的残留溶剂、微生物以及含量等检测数据。如果为手性药物和/或多晶型药物，可在其他项中填入异构体控制和/或晶型控制的相关数据。"]
["供生物等效性试验制剂用的原料药"]
["40.1原料药杂质谱分析数据",null,"杂质名称","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）"]
[null,"杂质1"]
[null,"杂质2"]
[null,"杂质3"]
[null,"总杂质",null,null,null,null," 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,"大于鉴定限度的杂质个数"]
[null,"有无检出大于鉴定限度，且与参比制剂不同的杂质"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品",null,null,null,null,null,null,null,null,"40.1原料药杂质谱分析数据\n    如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”。"]
["40.2遗传毒性杂质分析数据",null,"杂质名称","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）"]
[null,"杂质1"]
[null,"杂质2"]
[null,"杂质3"]
[null,"其他",null,null,null,null," 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品",null,null,null,null,null,null,null,null,"40.2遗传毒性杂质分析数据\n    如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”。"]
["40.3残留溶剂分析数据",null,"测定方法","测定结果"]
[null,"有机溶剂1"]
[null,"有机溶剂2"]
[null,"有机溶剂3"]
[null,"其他",null,null," 若有其他有机溶剂，请在该行前插入行"]
[null,"微生物限度"]
[null,"含量（%）"]
[null,"其他"]
["40.4各检查项研究情况","研究结果"]
["40. 质量分析汇总  ",null,"    质量分析汇总按照批次填写，本表已存在3种批次的填写空间，如需再添加批次，请选中该行对应行号至\"40.4各检查项研究情况\"对应行号并复制，右键点击\"41.稳定性研究\"对应行号，并插入复制的单元格。"]
["样品用途",null,"批号","生产日期","生产地点","规模","收率",null,null,null,"40. 质量分析汇总\n    填入至少3批中试规模以上代表性批次原料药（包括但不仅限于生物等效性试验样品所用原料药）的质量研究信息。申请人可填入其他代表性批次样品数据，代表性批次样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。\n    需填入样品的批号、生产日期、生产地址、规模、收率等基本信息。填入样品的杂质谱分析数据，如果采用校正因子法，需列出各杂质的校正因子，如果不采用，可在该栏填入“不适用”。填入遗传毒性杂质数据，如果经分析不存在引入遗传毒性杂质的可能，可填入“不适用”。填入样品的残留溶剂、微生物以及含量等检测数据。如果为手性药物和/或多晶型药物，可在其他项中填入异构体控制和/或晶型控制的相关数据。"]
["供生物等效性试验制剂用的原料药"]
["40.1原料药杂质谱分析数据",null,"杂质名称","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）"]
[null,"杂质1"]
[null,"杂质2"]
[null,"杂质3"]
[null,"总杂质",null,null,null,null," 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,"大于鉴定限度的杂质个数"]
[null,"有无检出大于鉴定限度，且与参比制剂不同的杂质"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品",null,null,null,null,null,null,null,null,"40.1原料药杂质谱分析数据\n    如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”。"]
["40.2遗传毒性杂质分析数据",null,"杂质名称","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）"]
[null,"杂质1"]
[null,"杂质2"]
[null,"杂质3"]
[null,"其他",null,null,null,null," 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品",null,null,null,null,null,null,null,null,"40.2遗传毒性杂质分析数据\n    如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”。"]
["40.3残留溶剂分析数据",null,"测定方法","测定结果"]
[null,"有机溶剂1"]
[null,"有机溶剂2"]
[null,"有机溶剂3"]
[null,"其他",null,null," 若有其他有机溶剂，请在该行前插入行"]
[null,"微生物限度"]
[null,"含量（%）"]
[null,"其他"]
["40.4各检查项研究情况","研究结果"]
["41. 稳定性研究",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"41. 稳定性研究\n    填入至少3批中试规模以上代表性批次原料药（包括但不仅限于生物等效性试验样品用原料药）的稳定性考察数据"]
["41.1稳定性研究样品信息","样品用途","批号","生产日期","规模",null,null,null,null,null,"41.1稳定性研究样品信息\n    填入研究样品信息，应包括样品批号、生产日期、规模等信息。代表性批次样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。"]
[null,"供生物等效性试验制剂用的原料药"]
[null,"其他批次"]
["41.2\n稳定性研究考察项目","性状",null,null,null,null,null,null,null,null,"41.2稳定性研究考察项目\n    填入稳定性研究过程中需要考察的检查项目，如性状、晶型、含量、杂质谱，以及其他检测数据。"]
[null,"含量"]
[null,"比旋度"]
[null,"杂质谱分析","杂质1"]
[null,null,"杂质2"]
[null,null,"杂质3",null," 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,null,"有无检出与参比制剂不同且大于鉴定限度的杂质"]
[null,null,"非特定杂质"]
[null,null,"总杂质"]
[null,"残留溶剂"]
[null,"水分"]
[null,"其他    \n若要添加其他项，请在该行前插入整行"]
["41.3稳定性研究试验条件","影响因素试验",null,null,null,null,null,null,null,null,"41.3稳定性研究试验条件\n    填入影响因素试验、加速试验以及长期试验的试验条件，如温湿度要求等，填入法定标准中的贮藏条件，以及稳定性研究条件是否与拟定的贮藏条件相吻合。"]
[null,"加速试验"]
[null,"长期试验"]
[null,"法定标准中的贮藏条件"]
[null,"稳定性研究条件是否与拟定的贮藏条件吻合"]
["41.4稳定性研究承诺","生物等效性试验批等三批样品",null,null,null,null,null,null,null,null,"41.4稳定性研究承诺\n       填入对中试放大批样品以及供生物等效性试验制剂用的原料药等样品在BE试验期间继续进行稳定性研究的承诺。"]
[null,"其他    \n若要添加其他项，请在该行前插入整行"]
["41.5稳定性研究数据","考察项目",null,null,"批号","批号","批号",null,null,null,"    若有其他批号，请在最右侧批号列的下一列继续填写，并画框线"]
[null,"加速试验（XX月）","含量",null,null,null,null,null,null,null,"41.5稳定性研究数据\n    填入各批次样品在不同时间点的稳定性实际考察数据。对于杂质谱检查项，不允许仅填入单个杂质和总杂质的数据，需按结构已知的特定杂质、结构未定的特定杂质、非特定杂质以及总杂质进行填写，必须列出所有大于鉴定限度的杂质，非特定杂质指未超过指导原则中鉴定限度的杂质。"]
[null,null,"性状"]
[null,null,"比旋度"]
[null,null,"水分"]
[null,null,"晶型"]
[null,null,"杂质谱","杂质1（%）"]
[null,null,null,"杂质2（%）"]
[null,null,null,"杂质3（%）\n 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,null,null,"有无检出与参比制剂不同且大于鉴定限度的杂质（%）"]
[null,null,null,"非特定杂质（%）"]
[null,null,null,"总杂质（%）"]
[null,null,"其他    \n若要添加其他项，请在该行前插入整行"]
[null,"长期试验（yy月）","含量"]
[null,null,"性状"]
[null,null,"比旋度"]
[null,null,"水分"]
[null,null,"晶型"]
[null,null,"杂质谱","杂质1（%）"]
[null,null,null,"杂质2（%）"]
[null,null,null,"杂质3（%）\n 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,null,null,"有无检出与参比制剂不同且大于鉴定限度的杂质（%）"]
[null,null,null,"非特定杂质（%）"]
[null,null,null,"总杂质（%）"]
[null,null,"其他    \n若要添加其他项，请在该行前插入整行"]
["41.6稳定性研究总结","研究结果",null,null,null,null,null,null,null,null,"41.6稳定性研究总结\n    填入稳定性研究总结，说明样品稳定性是否符合要求。"]

{"sheet":"七、生物等效性试验方案设计","index":8,"n_rows":111,"n_cols":9,"rows_kept":111,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[1,0,16,0],[79,0,88,0],[63,0,67,0],[25,0,34,0],[14,1,15,1],[29,1,29,3],[58,2,58,4],[24,1,24,3],[32,1,32,3],[50,2,50,4],[51,2,51,4],[34,1,34,3],[47,1,48,1],[49,2,49,4],[35,2,35,4],[45,2,45,4],[36,2,36,4],[47,3,47,4],[48,3,48,4],[17,0,17,1],[82,1,82,3],[83,1,83,3],[84,1,84,3],[85,1,85,3],[78,1,78,3],[81,1,81,3],[80,1,80,3],[1,1,2,1],[4,1,5,1],[25,1,25,3],[26,1,26,3],[27,1,27,3],[28,1,28,3],[18,1,18,3],[19,1,19,3],[20,1,20,3],[21,1,21,3],[22,1,22,3],[23,1,23,3],[30,1,30,3],[31,1,31,3],[18,0,24,0],[0,0,0,2],[37,1,44,1],[46,2,46,4],[33,1,33,3],[109,1,109,3],[110,1,110,3],[101,1,101,3],[102,1,102,3],[99,1,99,3],[100,1,100,3],[103,1,103,3],[104,1,104,3],[97,1,97,3],[98,1,98,3],[89,0,89,1],[90,1,90,3],[91,1,91,3],[92,1,92,3],[93,1,93,3],[59,2,59,4],[60,2,60,4],[87,1,87,3],[88,1,88,3],[35,5,39,6],[62,2,62,4],[63,5,64,6],[76,1,76,3],[77,1,77,3],[70,1,70,3],[71,1,71,3],[72,1,72,3],[73,1,73,3],[62,0,62,1],[63,1,63,3],[64,1,64,3],[65,1,65,3],[53,2,53,4],[54,2,54,4],[55,2,55,4],[56,2,56,4],[57,2,57,4],[67,1,67,3],[66,1,66,3],[61,2,61,4],[52,2,52,4],[1,5,2,6],[0,5,0,6],[18,5,22,6],[101,0,110,0],[90,0,93,0],[94,0,98,0],[99,0,100,0],[35,0,61,0],[68,0,78,0],[90,5,91,6],[101,5,102,6],[68,1,68,3],[69,1,69,3],[74,1,74,3],[75,1,75,3],[79,1,79,3],[107,1,107,3],[108,1,108,3],[105,1,105,3],[106,1,106,3],[94,1,94,3],[95,1,95,3],[96,1,96,3],[86,1,86,3]]}
["七、生物等效性试验方案设计",null,null,null,null,"填写要求"]
["42. 基本信息","申请人","单位名称","地址","联系方式","42. 基本信息：说明生物等效性研究的目的、参与单位、伦理审批、资料保存等基本情况。"]
[]
[null,"试验编号"]
[null,"研究药物","制剂名称","规格"]
[]
[null,"药物活性成分名称"]
[null,"研究项目名称"]
[null,"研究目的"]
[null,null,"临床研究","样品检测","数据统计","报告撰写","CRO",null,"\n\n\n\n"]
[null,"单位名称"]
[null,"地址"]
[null,"联系方式"]
[null,"原始资料保存地址"]
[null,"伦理审批","伦理委员会名称","伦理委员会意见","伦理委员会批准日期"]
[]
[null,"受试制剂与参比制剂的保存地址","单位名称/地址/联系方式"]
["43. 试验前准备",null,"43-45 GCP相关要求"]
["43.1 试验前准备","是否已周密考虑立题和试验目的，权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害",null,null,null,"43. 试验前准备：从立题、试验设计、研究过程、质量保证和受试者权益保障等方面充分做好试验前的准备。生物等效性试验开展前，试验方案应通过伦理委员会的审查。"]
[null,"是否充分调研了试验药物的临床前研究资料，以及与临床试验有关的有效性和安全性资料"]
[null,"试验前已确认药物临床试验机构具备进行安全有效的临床试验的条件"]
[null,"是否有明确的试验方案"]
[null,"是否明确了试验的监查、稽查计划"]
[null,"是否明确了试验过程、数据分析等相关的标准操作规程"]
[null,"是否明确了试验中的职责分工"]
["43.2 受试者权益保障","试验依从世界医学大会赫尔辛基宣言的原则实施"]
[null,"有内容全面的知情同意书，以保障受试者权益。"]
[null,"如发现涉及试验药物的重要新资料，将对知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。"]
[null,"试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施"]
[null,"伦理委员会成员有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员"]
[null,"伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。参与临床试验的委员回避该试验的审查过程"]
[null,"试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准"]
[null,"所有会议及其决议均应有书面记录"]
[null,"受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，可以获得治疗和/或保险，以及相应的补偿。"]
[null,"定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。"]
["44. 试验设计","试验方案版本号",null,null,null,"44. 试验设计：\n    依照化合物和制剂的特点，结合临床疗效的评价，合理进行试验设计，使生物等效性试验真正起到桥接药物有效性和安全性评价的作用。所选待测物应经过科学的论证，尽可能反映药物的疗效。测定方法应参照相关领域的研究进展，采用科学、准确、灵敏、规范的方法进行样品检测。方案应符合相关技术指导原则要求，如果CFDA、FDA等药品监管机构针对该产品发布的具体的生物等效性试验技术指导原则，应参考进行试验设计。\n    若原研厂产品已在国内上市，应选择原研厂产品作为参比制剂。\n    具体要求详见表格填写栏中各项的具体说明。"]
[null,"数据统计分析方案版本号"]
[null,"试验药物",null,"受试制剂","参比制剂"]
[null,null,"制剂名称"]
[null,null,"规格"]
[null,null,"批号"]
[null,null,"生产厂家"]
[null,null,"含量"]
[null,null,"生产日期"]
[null,null,"有效期"]
[null,"药物代谢特征","（说明原药及活性代谢产物的吸收、分布、代谢、排泄、转运情况，并论证拟定的待测物的药代参数与药物疗效评价的相关性）"]
[null,"试验设计","（平行/交叉/重复试验设计及其理由）"]
[null,"空腹/餐后试验","试验项目","仅作为其中一项的理由"]
[]
[null,"参比制剂选择","（参比制剂选择的理由）"]
[null,"受试者例数","（计划入组的受试者例数，试验的把握度）"]
[null,"入选标准"]
[null,"排除标准"]
[null,"随机分组方法"]
[null,"给药剂量","（给药剂量，及其确定的依据）"]
[null,"采样方法","（拟采集的生物样品类型、采样时间点设置、清洗期、样品预处理方法及保存方法等）"]
[null,"检测方法","预计的检测方法和检测限（根据最新文献等研究资料设定合理的检测方法和检测限度）"]
[null,"数据统计分析","（简述数据处理及统计方法）"]
[null,"等效性评价","（拟采用的生物等效性评价的方法及判定标准）"]
[null,"安全性评价","（试验过程及试验后的安全性评价指标）"]
[null,"特殊设计","（采用特殊设计的理由）"]
[null,"参考资料","参考资料（包括药代、药效和检测方法）"]
["45. 各方职责"]
["45.1研究者及研究机构","研究者将在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，研究机构具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。",null,null,null,"45. 各方职责：明确参与试验的各方职责，共同保障试验质量和受试者权益。"]
[null,"研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗"]
[null,"研究者将接受申请人派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量"]
[null,"研究者中止一项临床试验将通知受试者、申请人、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由"]
[null,"研究者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训"]
["45.2申请人","提供背景资料，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据"]
[null,"申请人向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格"]
[null,"试验用药品将按试验方案的需要进行适当包装、保存"]
[null,"申请人将建立试验用药品的管理制度和记录系统"]
[null,"申请人任命合格的监查员，并为研究者所接受"]
[null,"申请人将建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量"]
[null,"申请人将与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报"]
[null,"申请人中止一项临床试验前，将通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。"]
[null,"申请人将对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿"]
[null,"申请人将向研究者提供法律上与经济上的担保"]
[null,"当有未遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申请人应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。"]
["45.3监查员/合同研究组织CRO/现场管理组织SMO","依照GCP、相关法律法规和范化操作程序实施"]
[null,"工作目标为：保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。"]
[null,"有医学、药学或相关专业学历，熟悉相关法规及药物信息。"]
[null,"在试验前确认试验承担单位、人员、实验设备条件及情况，"]
[null,"将确认在试验前取得所有受试者的知情同意书和入选的受试者合格，监查试验方案的执行情况"]
[null,"将确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致"]
[null,"将确认所有不良事件均记录在案"]
[null,"将核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录"]
[null,"将清楚、如实地记录研究者未能做到的试验或检查，及是否纠正，并向申请人报告试验数据和结果"]
[null,"将在每次访视后作一书面报告递送申请人"]
["46. 试验实施"]
["46.1数据管理与统计分析","临床试验中受试者分配将按试验设计确定的随机分配方案进行",null,null,null,"46. 试验实施：申请人和生物等效性试验机构应按照临床研究的相关管理要求开展试验，保证生物等效性试验的真实性和科学规范性。"]
[null,"将会迅速、完整、无误地将试验数据纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均将记录在案"]
[null,"临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达将依照事先规定的统计分析计划进行"]
[null,"对于遗漏、未用或多余的资料将加以说明，临床试验的统计报告将与临床试验总结报告相符。"]
["46.2试验药品管理","临床试验用药品不会用于销售"]
[null,"申请人将对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。"]
[null,"药品的使用记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息"]
[null,"试验用药品将有专人管理"]
[null,"试验结束后试验药品的保存符合相关要求"]
["46.3资料保管要求","将按照相关法规要求保存所有试验资料"]
[null,"将完整保存病历，作为临床试验的原始文件。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均将及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不随意更改，确因填写错误，作任何更正时将保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。"]
["47. 质量保证","按GCP和相关法律法规要求开展临床研究",null,null,null,"47. 质量保证：试验各阶段均应有相应的质量保证措施。"]
[null,"申请人、研究者等各方将履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，依照标准操作规程进行临床研究，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。"]
[null,"确保每一位受试者（或法定监护人）充分了解试验过程并签署知情同意书"]
[null,"将对临床试验中有关所有观察结果和发现加以核实，在数据处理的每一阶段将进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。"]
[null,"在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应将对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申请人和伦理委员会"]
[null,"研究者保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表"]
[null,"临床试验中各种实验室数据均将记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也将具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据将加以核实。检测项目将注明所采用的计量单位。"]
[null,"严格依照方案进行样品检测及数据分析"]
[null,"临床试验总结报告内容真实反应试验情况。"]
[null,"试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准，并在国家局网站重新备案，同时说明变更的内容和理由"]

{"sheet":"八、变更信息","index":9,"n_rows":9,"n_cols":4,"rows_kept":9,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,3,0,6],[1,3,7,6]]}
["八、变更信息"]
[null,"变更信息","原因","八、变更信息\n    在生物等效性试验期间，应保证生物等效性试验样品所用原料药的生产地址、合成起始原料以及中间体的来源、合成路线及工艺、生产设备、原料药质量控制要求等与商业化生产一致，保证生物等效性试验样品的生产地址、处方、工艺、原辅料质控要求、生产设备与商业化生产制剂一致。如果在生物等效性试验期间上述内容发生改变，或者因其他原因需要重新开展生物等效性试验，应重新开展相应的药学研究，经伦理委员会批准后，重新进行备案，并使用发生变更后的产品再次开展生物等效性试验。应对每次变更的内容出具详细的说明。"]
["原料药"]
["处方"]
["工艺"]
["质量标准和质量研究"]
["稳定性研究"]
["生物等效性试验"]
["其他"]

{"sheet":"九、自我评估","index":10,"n_rows":69,"n_cols":6,"rows_kept":69,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[58,1,58,3],[53,1,53,3],[68,1,68,4],[56,0,68,0],[65,1,65,3],[66,1,66,3],[67,1,67,3],[61,1,61,4],[62,1,62,3],[63,1,63,3],[64,1,64,3],[54,1,54,4],[59,1,59,3],[60,1,60,3],[37,0,54,0],[55,0,55,4],[48,1,48,3],[56,1,56,3],[57,1,57,3],[50,1,50,3],[51,1,51,3],[52,1,52,3],[49,1,49,3],[45,1,45,4],[43,1,43,3],[44,1,44,3],[32,1,32,3],[34,1,34,3],[35,1,35,3],[33,1,33,4],[37,1,37,3],[38,1,38,3],[39,1,39,3],[40,1,40,3],[41,1,41,3],[42,1,42,3],[46,1,46,3],[47,1,47,3],[29,1,29,4],[14,0,29,0],[30,1,30,3],[31,1,31,3],[30,0,36,0],[36,1,36,4],[25,1,25,3],[26,1,26,3],[27,1,27,3],[28,1,28,3],[22,1,22,3],[21,1,21,4],[23,1,23,3],[24,1,24,3],[18,1,18,3],[19,1,19,3],[20,1,20,3],[14,1,14,3],[15,1,15,3],[16,1,16,3],[17,1,17,3],[11,0,13,0],[11,1,11,3],[12,1,12,3],[13,1,13,4],[6,1,6,4],[2,0,6,0],[7,0,10,0],[7,1,7,3],[8,1,8,3],[9,1,9,3],[10,1,10,4],[0,5,0,8],[1,5,5,8],[0,0,0,1],[1,0,1,4],[2,1,2,3],[3,1,3,3],[4,1,4,3],[5,1,5,3]]}
["九、自我评估"]
["        本品已经完成的药学研究符合以下技术指导原则以及技术要求，BE试验期间，如果相应的技术指导原则及技术要求进行了更新，将在申报生产前参考更新后的内容开展研究，并在申报生产时提供更新后的研究资料：",null,null,null,null,"九、自我评估\n    申请人应承诺产品的立题、剂型和规格设计、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究是否符合相应的技术指导原则以及技术要求，对于立题、剂型、规格设计不合理的产品，不得开展生物等效性试验。\n    对于制剂的药学研究，应符合相关的技术指导原则以及技术要求。\n    对于使用尚未获得国家批文的原料药，应承诺原料药的制备、结构确证、质量研究、稳定性研究应符合相应的技术指导原则以及技术要求。\n对于不适用的项目，如非手性药物，不适于所列栏目中的《手性药物质量控制研究技术指导原则》，可在备注栏中予以说明。"]
["整体方面","药品管理法"]
[null,"药品注册管理办法"]
[null,"已有国家标准化学药品研究技术指导原则"]
[null,"化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准"]
[null,"备注：以上表格如果填写为不符合，不得开展生物等效性试验。"]
["立题合理性、剂型、规格设计合理性","化学药品技术标准（国食药监注[2008]271号）"]
[null,"中国药典附录要求"]
[null,"其他"]
[null,"备注：其他包括国家药品监督管理部门发布的对于产品立题合理性判断标准的相关法规、技术要求等。以上表格如果填写为不符合，不得开展生物等效性试验。"]
["处方工艺研究","化学药物制剂研究技术指导原则"]
[null,"其他技术指导原则，如ICH、FDA、EMA发布的相关技术指导原则"]
[null,"备注：如为进口产品，需说明产品在出口国上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等机构发布的相关技术指导原则，并在此处逐一填入具体的指导原则名称。"]
["质量要求","已有国家标准化学药品研究技术指导原则"]
[null,"化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则"]
[null,"化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则"]
[null,"普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则"]
[null,"化学药物杂质研究技术指导原则"]
[null,"化学药物残留溶剂研究技术指导原则"]
[null,"中国药典附录相关技术指导原则"]
[null,"其他技术指导原则                                                                                          例如："]
[null,"手性药物质量控制研究技术指导原则"]
[null,"ICH Q2分析方法论证的文本以及方法学"]
[null,"ICH Q3B新制剂杂质指导原则"]
[null,"ICH Q3D元素杂质指导原则"]
[null,"FDA 新药以及仿制药杂质研究技术指导原则"]
[null,"ICH M7药物遗传毒性研究技术指导原则"]
[null,"EMA抗生素杂质研究技术指导原则等技术指导原则"]
[null,"备注：如果国内尚未发布某些技术指导原则，但ICH、EMA或FDA已经发布了相应的技术指导原则，需参考执行。例如对于不适用于《化学药物杂质研究技术指导原则》的抗生素，可参考EMA《抗生素杂质研究技术指导原则》执行。\n如为进口产品，需说明产品在出口国上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等机构发布的相关技术指导原则，并在此处逐一填入具体的指导原则名称。\n"]
["稳定性研究","化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则 "]
[null,"中国药典附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则"]
[null,"其他技术指导原则"]
[null,"例如："]
[null,"手性药物质量控制研究技术指导原则"]
[null,"ICH Q1A～Q1F"]
[null,"备注：如为进口产品，需说明产品在出口国上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等机构发布的相关技术指导原则，并在此处逐一填入具体的指导原则名称。\n"]
["原料药","化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则"]
[null,"已有国家标准化学药品研究技术指导原则"]
[null,"化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则"]
[null,"化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则"]
[null,"普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则"]
[null,"化学药物杂质研究技术指导原则"]
[null,"化学药物残留溶剂研究技术指导原则"]
[null,"中国药典附录相关技术指导原则"]
[null,"其他技术指导原则                                                                                      例如："]
[null,"手性药物质量控制研究技术指导原则"]
[null,"ICH Q3A《新原料药中的杂质指导原则》"]
[null,"ICH Q3D《元素杂质指导原则》"]
[null,"FDA 新药以及仿制药杂质研究技术指导原则"]
[null,"ICH M7药物遗传毒性研究技术指导原则"]
[null,"EMA抗生素杂质研究技术指导原则等技术指导原则"]
[null,"化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则 "]
[null,"中国药典原料药与药物制剂稳定性试验指导原则"]
[null,"备注：如果国内尚未发布某些技术指导原则，但ICH、EMA或FDA已经发布了相应的技术指导原则，需参考执行。例如对于不适用于《化学药物杂质研究技术指导原则》的抗生素，可参考EMA《抗生素杂质研究技术指导原则》执行。\n如为进口产品，需说明产品在出口国上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等机构发布的相关技术指导原则，并在此处逐一填入具体的指导原则名称。\n"]
["         本品将开展的人体生物等效性试验将符合以下技术指导原则以及技术要求，BE试验期间，如果相应的技术指导原则及技术要求进行了更新，将参考更新后的内容开展研究："]
["生物等效性试验","药物临床试验质量管理规范"]
[null,"化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则"]
[null,"药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）"]
[null,"生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（征求意见稿）"]
[null,"中国药典附录相关技术指导原则"]
[null,"其他技术指导原则                                                                                    例如："]
[null,"FDA以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则（草案）"]
[null,"FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则"]
[null,"FDA食物对生物利用度的影响及餐后生物等效性研究指导原则"]
[null,"FDA生物等效性研究统计学指导原则"]
[null,"FDA生物样品分析方法验证指导原则（草案）"]
[null,"EMA生物等效性研究和生物样品分析相关指导原则"]
[null,"备注：\n    如果国内尚未发布某些技术指导原则，但ICH、EMA或FDA已经发布了相应的技术指导原则，需参考执行。例如FDA对某些特殊药物单独制定的生物等效性试验技术指导原则。\n     如为进口产品，需说明产品在出口国上市前是否按照ICH和/或FDA和/或EMA等机构发布的相关技术指导原则开展了生物等效性试验，并在此处逐一填入具体的指导原则名称。\n"]

{"sheet":"十、附件","index":11,"n_rows":9,"n_cols":3,"rows_kept":9,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,1],[1,2,2,6]]}
["十、附件"]
["序号","内容","    如果原料药已经批准上市，无需提供第5）项内容，即供生物等效性试验用样品的原料药的批生产记录复印件，质量标准与自检报告。"]
[1,"生物等效性试验用样品的批生产记录与自检报告复印件、质量标准。列表提交生产生物等效性试验制剂所用的生产线的主要生产设备型号、生产厂、操作原理、正常批量范围等关键技术参数等。"]
[2,"生物等效性研究合同"]
[3,"伦理委员会批件，附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名"]
[4,"研究机构实验室检测的室间质评合格证书"]
[5,"对于使用尚未在国内批准上市的原料药，需提交供生物等效性试验用样品的原料药的批生产记录与自检报告复印件、质量标准。列表提交生产生物等效性试验制剂所用原料药的生产线的主要生产设备型号、生产厂、材质、正常批量范围等关键技术参数等。"]
[6,"试验方案"]
[7,"数据统计分析方案"]

{"sheet":"新增原料药模板","index":12,"n_rows":234,"n_cols":11,"rows_kept":234,"cut":false,"hidden":true,"merged":[[209,10,211,14],[233,2,233,3],[208,0,232,0],[208,1,208,3],[209,1,220,1],[213,2,213,3],[214,2,219,2],[220,2,220,3],[221,1,232,1],[221,2,221,3],[222,2,222,3],[223,2,223,3],[224,2,224,3],[225,2,225,3],[226,2,231,2],[232,2,232,3],[212,2,212,3],[209,2,209,3],[210,2,210,3],[211,2,211,3],[233,10,233,14],[159,0,159,1],[160,0,168,0],[164,6,164,7],[165,2,165,5],[166,2,166,5],[167,2,167,5],[168,2,168,5],[180,4,180,5],[181,2,181,3],[103,0,103,1],[104,0,112,0],[108,6,108,7],[109,2,109,5],[110,2,110,5],[111,2,111,5],[112,2,112,5],[102,10,106,14],[112,10,112,14],[70,0,76,0],[71,1,72,1],[73,1,74,1],[75,1,76,1],[75,9,75,11],[77,0,88,0],[88,6,88,7],[89,0,100,0],[89,2,89,5],[90,1,96,1],[90,3,90,5],[91,3,91,5],[92,3,92,5],[93,3,93,5],[94,3,94,5],[95,3,95,5],[96,3,96,5],[97,2,97,5],[98,2,98,5],[99,2,99,5],[100,2,100,5],[40,0,40,5],[41,0,44,0],[45,0,48,0],[48,5,48,6],[49,0,59,0],[59,6,59,7],[60,0,69,0],[60,2,60,5],[61,2,61,5],[62,2,62,5],[63,2,63,5],[64,2,64,5],[65,2,65,5],[66,2,66,5],[67,2,67,5],[68,2,68,5],[69,2,69,5],[30,6,30,7],[31,2,34,2],[34,6,34,8],[35,1,36,2],[36,6,36,8],[37,2,37,5],[38,2,38,5],[39,2,39,5],[39,10,39,15],[24,0,39,0],[24,2,24,5],[25,1,26,1],[25,2,25,3],[25,4,25,5],[26,2,26,3],[26,4,26,5],[27,1,34,1],[27,2,30,2],[11,3,11,7],[12,0,23,0],[12,1,12,2],[13,1,13,2],[14,1,14,2],[15,1,15,2],[15,3,15,5],[16,1,16,2],[16,3,16,5],[17,1,22,1],[23,2,23,5],[0,0,0,8],[1,0,3,0],[1,1,1,2],[1,3,1,7],[2,1,2,2],[2,3,2,7],[3,1,3,2],[3,3,3,7],[4,0,11,0],[4,1,4,2],[4,3,4,7],[5,1,5,2],[5,3,5,7],[6,1,6,2],[6,3,6,7],[7,1,7,2],[7,3,7,7],[8,1,8,2],[8,3,8,7],[9,1,9,2],[9,3,9,7],[10,1,10,2],[10,3,10,7],[11,1,11,2],[201,0,205,0],[206,0,207,0],[206,2,206,3],[207,2,207,3],[101,0,101,1],[101,2,101,6],[102,0,102,1],[125,2,125,3],[126,2,126,3],[127,2,127,3],[128,2,128,3],[157,0,157,1],[157,2,157,6],[158,0,158,1],[120,0,127,0],[124,4,124,5],[169,0,175,0],[173,6,173,7],[174,2,174,5],[175,2,175,5],[176,0,183,0],[113,0,119,0],[117,6,117,7],[118,2,118,5],[1,10,7,14],[0,10,0,14],[24,10,29,14],[45,10,46,14],[49,10,51,14],[60,10,61,14],[70,10,72,14],[77,10,79,14],[89,10,92,14],[41,10,42,14],[12,10,17,15],[69,10,69,16],[119,10,119,14],[129,0,129,1],[129,2,129,6],[130,0,130,1],[130,10,134,14],[131,0,131,1],[132,0,140,0],[136,6,136,7],[137,2,137,5],[138,2,138,5],[139,2,139,5],[140,2,140,5],[140,10,140,14],[119,2,119,5],[141,0,147,0],[145,6,145,7],[146,2,146,5],[147,2,147,5],[147,10,147,14],[148,0,155,0],[152,4,152,5],[153,2,153,3],[154,2,154,3],[155,2,155,3],[156,2,156,3],[158,10,162,14],[168,10,168,14],[175,10,175,14],[185,10,185,14],[186,10,187,14],[189,10,190,14],[201,10,203,14],[208,10,208,14],[206,10,207,14],[182,2,182,3],[183,2,183,3],[184,2,184,3],[185,0,185,4],[186,0,188,0],[189,0,200,0],[189,1,189,2],[190,1,190,2],[191,1,191,2],[192,1,197,1],[194,4,194,5],[198,1,198,2],[199,1,199,2],[200,1,200,2]]}
["六、原料药",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"填写要求"]
["33.1原料药上市信息","原料药名称",null,null,null,null,null,null,null,null,"33. 原料药上市信息\n    填写原料药在国内的上市信息，如果使用国内已经获得批准的原料药生产制剂进行生物等效性试验，35-41项无需填入。\n    如果国产制剂使用国内尚未获得批准的国产或进口原料药，需填写35-41项的表格。申请人可按CTD格式整理原料药的研究数据，单独申报原料药，或者在制剂完成生物等效性试验后，与制剂同时申报。如果在制剂备案时已申报原料药，需填写原料药的注册受理号的相关信息。\n    如果进口制剂使用国内尚未获得批准的原料药，需填写35-41项的表格，按CTD格式整理原料药的研究数据，在制剂完成生物等效性试验后，一并提交研究资料。"]
[null,"原料药是否在中国已经批准\n生产或进口"]
[null,"以下表格内容"]
["33.2对于进口制剂，需在本表格中填写原料药的信息","原料药CEP或DMF信息"]
[null,"国外批准使用信息"]
[null,"批准国家以及机构"]
[null,"批准时间"]
[null,"目前应用的剂型"]
[null,"目前应用的产品规格"]
[null,"批准和/或使用信息查询网址"]
[null,"备注",null,"1、对于已经在中国批准生产或进口的原料药，35-41无需填入。\n2、对于进口制剂，以及国内企业拟同时申报原料药以及制剂的情况，制剂申报企业需在35-41中详细填写原料药的备案信息。\n"]
["34. 原料药生产企业信息(证明性文件）","《企业法人营业执照》",null,null,"有效期至：",null,null,null,null,null,"34. 原料药生产企业信息\n    填入是否具备《企业法人营业执照》资格、《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》范围是否包含申报品种的剂型，以及认证有效期等信息。\n    准确填入企业法人名称、联系方式、企业注册地址、申报品种生产厂址、生产地址、以及研究资料保存地址。企业注册地址、生产厂址以及研究资料保存地址需具体到门牌号，对生产地址需具体到厂房/车间、生产线。生产地址应与生物等效性试验用样品以及商业化生产所用原料药的生产地址一致。\n    对于进口原料药，除填写企业法人名称、联系方式、企业注册地址、申报品种生产厂址、生产地址、以及研究资料保存地址以外，需按照药品注册管理办法的要求，在备注栏中填写相关证明性文件信息。如生产国家或地区药品管理机构是否出具允许药品上市销售证明性文件，是否对药品生产企业出具符合药品生产质量管理规范的证明性文件（世界卫生组织推荐的统一格式），是否经所在国公证机构公证以及驻所在国中国使领馆认证等，详细要求可参照药品注册管理办法。"]
[null,"《药品生产许可证》范围是否包含申报品种",null,null,"有效期至："]
[null,"《药品生产质量管理规范》\n是否包含申报品种",null,null,"有效期至："]
[null,"企业法人名称"]
[null,"企业法人联系方式"]
[null,"地址信息",null,"省","市（县）","区","街道","门牌号"]
[null,null,"企业注册地址"]
[null,null,"申报品种生产厂址"]
[null,null,"研究资料保存地址"]
[null,null,null,"厂房","车间","生产线"]
[null,null,"申报品种生产地址"]
[null,"备注"]
["35. 原料药的生产工艺信息","项目","内容",null,null,null,null,null,null,null,"35. 原料药生产工艺信息\n（1）提供完整的反应式和生产工艺，生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准的产品。生产工艺可以附于此表后。\n（2）按现场检查规模投料；并注明各步工序的规模及收率范围。\n（3）按单元操作过程描述工艺，包括各单元操作的反应方程式，所用物料的投料量及投料比（或摩尔比），工艺操作、工艺参数及参数的控制范围、生产过程质控（包括反应终点控制）的检测项目、方法及限度，中间体的检测项目、方法及限度。\n（4）在描述生产工艺各单元操作时，注意：\n①对于非化学合成原料药，可根据其工艺特点，参照上述要求对工艺步骤及操作进行详细的描述。\n②对于不连续下个工序，应注明存放条件及允许存放时间。"]
[null,null,"生物等效性试验制剂所用原料药批量",null,"拟定商业生产批量（范围）"]
[null,null,"g/kg",null,"g/kg"]
[null,"起始物料及所用试剂、溶剂、催化剂等","起始\n物料\n","名称","生产商","执行标准"]
[]
[]
[null,null,null,null,null,null," 若有其他起始物料，请在该行前插入行"]
[null,null,"试剂、溶剂、催化剂等"]
[]
[]
[null,null,null,null,null,null," 若有其他试剂、溶剂、催化剂，请在该行前插入行"]
[null,"直接接触药品的包材或容器"]
[null,null,null,null,null,null," 若有其他直接接触药品的包材或容器，请在该行前插入行"]
[null,"生产工艺","    简述本品的生产工艺，并以附件形式提交供生物等效性试验用样品的原料药的批生产记录复印件。",null,null,null,"\n"]
[null,"主要仪器设备","    说明生产生物等效性试验制剂所用原料药的生产线的主要生产设备与将来正式的原料药生产线是否一致，并以附件形式提交生产生物等效性试验制剂所用原料药的生产线的主要生产设备型号、操作原理、生产厂、正常批量范围等关键技术参数等如不一致，应在备案前进行充分的放大研究，保证两者的一致性。"]
[null,"备注","    生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法以及在常规GMP要求之外增加了其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。如制剂生产过程中，对原料药存在混批的情况，应予以说明。\n    提供包材批准文号和规格。\n",null,null,null,null,null,null,null,"35.原料药的生产工艺信息技术要求：\n    生物等效性试验批次样品所用的原料药应已在国内获准上市，否则应与制剂一并备案，并且所用原料药的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，生产工艺、生产设备应与商业化生产一致。\n    如果生产工艺填写过于简单，生产人员无法按所填写信息进行生产，在完成BE试验后，将以信息不充分不予批准。\n    原料药的质量应符合拟定的质量标准要求。生物等效性试验期间，合成起始原料以及中间体的来源、合成路线及工艺，原料药质量控制要求等如果发生改变，应重新开展相应的药学研究，经伦理委员会批准后，重新进行备案，使用发生变更后的产品再次开展生物等效性试验。"]
["36. 结构确证"]
["36.1样品以及对照品信息","是否使用对照品",null,null,null,null,null,null,null,null,"36.1样品以及对照品信息    \n    填入样品的纯度及其测定方法，如果使用对照品，需填入对照品的来源、纯度及其测定方法等信息。"]
[null,"对照品来源"]
[null,"对照品纯度"]
[null,"初读测定方法"]
["36.2理化性质",null,"测定值","对照品测定值","文献数据或理论值",null,null,null,null,null,"36.2理化性质\n    在原料药的理化性质栏目下，填入样品的实际测定值与对照品测定值和/或文献数据，并进行对比。"]
[null,"熔点"]
[null,"溶解度"]
[null,"比旋度",null,null,null," 若有其他检查项目，请在该行前插入行"]
["36.3\n检测项目",null,"检测仪器以及方法","测定值","对照品测定值","文献数据或理论值",null,null,null,null,"36.3检测项目    \n       在检测项目栏目下，填入各检测项目的检测仪器，测定方法，样品的实际测定值，对照品的测定值和/或文献数据，并进行对比。"]
[null,"元素分析"]
[null,"紫外可见吸收光谱"]
[null,"红外吸收光谱"]
[null,"核磁共振1H谱"]
[null,"核磁共振13C谱"]
[null,"质谱"]
[null,"X-射线单晶衍射"]
[null,"X-射线粉末衍射"]
[null,"差热分析"]
[null,"热重分析",null,null,null,null," 若有其他检查项目，请在该行前插入行"]
["36.4\n研究结果汇总","结构是否可确证",null,null,null,null,null,null,null,null,"36.4研究结果汇总\n    在研究结果汇总栏目下，需填入化合物的结构（包括立体构型、晶型、结晶水等）是否与被仿品一致。"]
[null,"结构是否与被仿品一致"]
[null,"立体构型是否与上市品一致"]
[null,"是否存在多晶型"]
[null,"晶型"]
[null,"晶型是否与上市品一致"]
[null,"是否存在结晶水或结晶溶剂"]
[null,"化合物中结晶水/结晶\n溶剂的分子数"]
[null,"是否与上市品一致"]
[null,"备注","    波谱数据、元素分析以及其它理化分析数据的综合利用和解析，应能最终确证该新药的化学结构（和构型）。",null,null,null,null,null,null,null,"36. 结构确证技术要求：\n    研究过程应符合化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则、手性药物质量控制研究技术指导原则、中国药典附录药品晶型研究及晶型质量控制指导原则等技术指导原则和技术要求。研究的详略程度取决于化合物的结构复杂程度以及可获得上市产品的参考数据。波谱数据、元素分析以及其它理化分析数据的综合利用和解析，应能最终确证该新药的化学结构（和构型）。\n    如果所选择的晶型（含结晶水）与参比产品不一致，应在备注栏中进行说明，提供充分的文献和/或试验研究进行支持，并应在38.原料药的放行标准和货架期标准中选择具有晶型区辨能力的方法对具体的晶型进行控制，如选择混晶形式，应对不同晶型的比例进行控制。"]
["37. 与申报品种相同活性成分（包括不同的盐基、酸根）原料药的现行版法定标准比较信息","已收载标准情况",null,"中国药典","美国药典","英国药典","欧洲药典","日本药典","其他",null,"37. 与申报品种相同活性成分（包括不同的盐基、酸根）原料药的现行版法定标准比较信息\n    对与申报品种相同活性成分（包括不同的盐基、酸根）原料药的法定标准进行比较，如中国药典、美国药典、欧洲药典等，需列出各检查项目、检查方法、限度等数据。需逐项列出质量标准中所有的检查项目。"]
[null,"检查项目1","检查方法"]
[null,null,"限度"]
[null,"检查项目2","检查方法"]
[null,null,"限度"]
[null,"检查项目3","检查方法",null,null,null,null,null,null," 若有其他检查项目，请在该行前插入两行，并将检查项目名称合并后居中"]
[null,null,"限度"]
["38. 原料药的放行标准和货架期标准","检查项目","方法（列明具体方法与方法编号）","放行标准限度","货架期标准限度","与37.中相关法定标准的比较",null,null,null,null,"38. 原料药的放行标准和货架期标准\n      列明原料药的放行标准和货架期标准，并与37条所收载的标准进行比较。需逐项列出质量标准中所有的检查项目。"]
[null,"性状"]
[null,"紫外吸收系数"]
[null,"比旋度"]
[null,"晶型"]
[null,"鉴别"]
[null,"有关物质"]
[null,"残留溶剂"]
[null,"水分"]
[null,"微生物限度"]
[null,"含量"]
[null,"其他",null,null,null,null," 若有其他检查项目，请在该行前插入行"]
["39. 方法学研究","检查项目","方法学研究",null,null,null,null,null,null,null,"39. 方法学研究\n       按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》等以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，可按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。"]
[null,"有关物质","专属性","已知杂质分离；难分离物质对分离试验；强制降解试验；……"]
[null,null,"线性和范围","针对已知杂质进行"]
[null,null,"定量限、检测限"]
[null,null,"准确度","针对已知杂质进行"]
[null,null,"精密度","重复性、中间精密度、重现性等"]
[null,null,"溶液稳定性"]
[null,null,"耐用性","色谱系统耐用性、萃取（提取）稳健性"]
[null,"残留溶剂"]
[null,"微生物限度"]
[null,"含量"]
[null,"其他"]
["40. 质量分析汇总  ",null,"    质量分析汇总按照批次填写，本表已存在3种批次的填写空间，如需再添加批次，请选中该行对应行号至\"40.4各检查项研究情况\"对应行号并复制，右键点击\"41.稳定性研究\"对应行号，并插入复制的单元格。"]
["样品用途",null,"批号","生产日期","生产地点","规模","收率",null,null,null,"40. 质量分析汇总\n    填入至少3批中试规模以上代表性批次原料药（包括但不仅限于生物等效性试验样品所用原料药）的质量研究信息。申请人可填入其他代表性批次样品数据，代表性批次样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。\n    需填入样品的批号、生产日期、生产地址、规模、收率等基本信息。填入样品的杂质谱分析数据，如果采用校正因子法，需列出各杂质的校正因子，如果不采用，可在该栏填入“不适用”。填入遗传毒性杂质数据，如果经分析不存在引入遗传毒性杂质的可能，可填入“不适用”。填入样品的残留溶剂、微生物以及含量等检测数据。如果为手性药物和/或多晶型药物，可在其他项中填入异构体控制和/或晶型控制的相关数据。"]
["供生物等效性试验制剂用的原料药"]
["40.1原料药杂质谱分析数据",null,"杂质名称","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）"]
[null,"杂质1"]
[null,"杂质2"]
[null,"杂质3"]
[null,"总杂质",null,null,null,null," 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,"大于鉴定限度的杂质个数"]
[null,"有无检出大于鉴定限度，且与参比制剂不同的杂质"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品",null,null,null,null,null,null,null,null,"40.1原料药杂质谱分析数据\n    如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”。"]
["40.2遗传毒性杂质分析数据",null,"杂质名称","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）"]
[null,"杂质1"]
[null,"杂质2"]
[null,"杂质3"]
[null,"其他",null,null,null,null," 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品",null,null,null,null,null,null,null,null,"40.2遗传毒性杂质分析数据\n    如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”。"]
["40.3残留溶剂分析数据",null,"测定方法","测定结果"]
[null,"有机溶剂1"]
[null,"有机溶剂2"]
[null,"有机溶剂3"]
[null,"其他",null,null," 若有其他有机溶剂，请在该行前插入行"]
[null,"微生物限度"]
[null,"含量（%）"]
[null,"其他"]
["40.4各检查项研究情况","研究结果"]
["40. 质量分析汇总  ",null,"    质量分析汇总按照批次填写，本表已存在3种批次的填写空间，如需再添加批次，请选中该行对应行号至\"40.4各检查项研究情况\"对应行号并复制，右键点击\"41.稳定性研究\"对应行号，并插入复制的单元格。"]
["样品用途",null,"批号","生产日期","生产地点","规模","收率",null,null,null,"40. 质量分析汇总\n    填入至少3批中试规模以上代表性批次原料药（包括但不仅限于生物等效性试验样品所用原料药）的质量研究信息。申请人可填入其他代表性批次样品数据，代表性批次样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。\n    需填入样品的批号、生产日期、生产地址、规模、收率等基本信息。填入样品的杂质谱分析数据，如果采用校正因子法，需列出各杂质的校正因子，如果不采用，可在该栏填入“不适用”。填入遗传毒性杂质数据，如果经分析不存在引入遗传毒性杂质的可能，可填入“不适用”。填入样品的残留溶剂、微生物以及含量等检测数据。如果为手性药物和/或多晶型药物，可在其他项中填入异构体控制和/或晶型控制的相关数据。"]
["供生物等效性试验制剂用的原料药"]
["40.1原料药杂质谱分析数据",null,"杂质名称","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）"]
[null,"杂质1"]
[null,"杂质2"]
[null,"杂质3"]
[null,"总杂质",null,null,null,null," 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,"大于鉴定限度的杂质个数"]
[null,"有无检出大于鉴定限度，且与参比制剂不同的杂质"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品",null,null,null,null,null,null,null,null,"40.1原料药杂质谱分析数据\n    如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”。"]
["40.2遗传毒性杂质分析数据",null,"杂质名称","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）"]
[null,"杂质1"]
[null,"杂质2"]
[null,"杂质3"]
[null,"其他",null,null,null,null," 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品",null,null,null,null,null,null,null,null,"40.2遗传毒性杂质分析数据\n    如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”。"]
["40.3残留溶剂分析数据",null,"测定方法","测定结果"]
[null,"有机溶剂1"]
[null,"有机溶剂2"]
[null,"有机溶剂3"]
[null,"其他",null,null," 若有其他有机溶剂，请在该行前插入行"]
[null,"微生物限度"]
[null,"含量（%）"]
[null,"其他"]
["40.4各检查项研究情况","研究结果"]
["40. 质量分析汇总  ",null,"    质量分析汇总按照批次填写，本表已存在3种批次的填写空间，如需再添加批次，请选中该行对应行号至\"40.4各检查项研究情况\"对应行号并复制，右键点击\"41.稳定性研究\"对应行号，并插入复制的单元格。"]
["样品用途",null,"批号","生产日期","生产地点","规模","收率",null,null,null,"40. 质量分析汇总\n    填入至少3批中试规模以上代表性批次原料药（包括但不仅限于生物等效性试验样品所用原料药）的质量研究信息。申请人可填入其他代表性批次样品数据，代表性批次样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。\n    需填入样品的批号、生产日期、生产地址、规模、收率等基本信息。填入样品的杂质谱分析数据，如果采用校正因子法，需列出各杂质的校正因子，如果不采用，可在该栏填入“不适用”。填入遗传毒性杂质数据，如果经分析不存在引入遗传毒性杂质的可能，可填入“不适用”。填入样品的残留溶剂、微生物以及含量等检测数据。如果为手性药物和/或多晶型药物，可在其他项中填入异构体控制和/或晶型控制的相关数据。"]
["供生物等效性试验制剂用的原料药"]
["40.1原料药杂质谱分析数据",null,"杂质名称","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）"]
[null,"杂质1"]
[null,"杂质2"]
[null,"杂质3"]
[null,"总杂质",null,null,null,null," 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,"大于鉴定限度的杂质个数"]
[null,"有无检出大于鉴定限度，且与参比制剂不同的杂质"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品",null,null,null,null,null,null,null,null,"40.1原料药杂质谱分析数据\n    如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”。"]
["40.2遗传毒性杂质分析数据",null,"杂质名称","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）"]
[null,"杂质1"]
[null,"杂质2"]
[null,"杂质3"]
[null,"其他",null,null,null,null," 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品",null,null,null,null,null,null,null,null,"40.2遗传毒性杂质分析数据\n    如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”。"]
["40.3残留溶剂分析数据",null,"测定方法","测定结果"]
[null,"有机溶剂1"]
[null,"有机溶剂2"]
[null,"有机溶剂3"]
[null,"其他",null,null," 若有其他有机溶剂，请在该行前插入行"]
[null,"微生物限度"]
[null,"含量（%）"]
[null,"其他"]
["40.4各检查项研究情况","研究结果"]
["41. 稳定性研究",null,null,null,null,null,null,null,null,null,"41. 稳定性研究\n    填入至少3批中试规模以上代表性批次原料药（包括但不仅限于生物等效性试验样品用原料药）的稳定性考察数据"]
["41.1稳定性研究样品信息","样品用途","批号","生产日期","规模",null,null,null,null,null,"41.1稳定性研究样品信息\n    填入研究样品信息，应包括样品批号、生产日期、规模等信息。代表性批次样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。"]
[null,"供生物等效性试验制剂用的原料药"]
[null,"其他批次"]
["41.2\n稳定性研究考察项目","性状",null,null,null,null,null,null,null,null,"41.2稳定性研究考察项目\n    填入稳定性研究过程中需要考察的检查项目，如性状、晶型、含量、杂质谱，以及其他检测数据。"]
[null,"含量"]
[null,"比旋度"]
[null,"杂质谱分析","杂质1"]
[null,null,"杂质2"]
[null,null,"杂质3",null," 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,null,"有无检出与参比制剂不同且大于鉴定限度的杂质"]
[null,null,"非特定杂质"]
[null,null,"总杂质"]
[null,"残留溶剂"]
[null,"水分"]
[null,"其他    \n若要添加其他项，请在该行前插入整行"]
["41.3稳定性研究试验条件","影响因素试验",null,null,null,null,null,null,null,null,"41.3稳定性研究试验条件\n    填入影响因素试验、加速试验以及长期试验的试验条件，如温湿度要求等，填入法定标准中的贮藏条件，以及稳定性研究条件是否与拟定的贮藏条件相吻合。"]
[null,"加速试验"]
[null,"长期试验"]
[null,"法定标准中的贮藏条件"]
[null,"稳定性研究条件是否与拟定的贮藏条件吻合"]
["41.4稳定性研究承诺","生物等效性试验批等三批样品",null,null,null,null,null,null,null,null,"41.4稳定性研究承诺\n       填入对中试放大批样品以及供生物等效性试验制剂用的原料药等样品在BE试验期间继续进行稳定性研究的承诺。"]
[null,"其他    \n若要添加其他项，请在该行前插入整行"]
["41.5稳定性研究数据","考察项目",null,null,"批号","批号","批号",null,null,null,"    若有其他批号，请在最右侧批号列的下一列继续填写，并画框线"]
[null,"加速试验（XX月）","含量",null,null,null,null,null,null,null,"41.5稳定性研究数据\n    填入各批次样品在不同时间点的稳定性实际考察数据。对于杂质谱检查项，不允许仅填入单个杂质和总杂质的数据，需按结构已知的特定杂质、结构未定的特定杂质、非特定杂质以及总杂质进行填写，必须列出所有大于鉴定限度的杂质，非特定杂质指未超过指导原则中鉴定限度的杂质。"]
[null,null,"性状"]
[null,null,"比旋度"]
[null,null,"水分"]
[null,null,"晶型"]
[null,null,"杂质谱","杂质1（%）"]
[null,null,null,"杂质2（%）"]
[null,null,null,"杂质3（%）\n 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,null,null,"有无检出与参比制剂不同且大于鉴定限度的杂质（%）"]
[null,null,null,"非特定杂质（%）"]
[null,null,null,"总杂质（%）"]
[null,null,"其他    \n若要添加其他项，请在该行前插入整行"]
[null,"长期试验（yy月）","含量"]
[null,null,"性状"]
[null,null,"比旋度"]
[null,null,"水分"]
[null,null,"晶型"]
[null,null,"杂质谱","杂质1（%）"]
[null,null,null,"杂质2（%）"]
[null,null,null,"杂质3（%）\n 若有其他杂质，请在该行前插入行"]
[null,null,null,"有无检出与参比制剂不同且大于鉴定限度的杂质（%）"]
[null,null,null,"非特定杂质（%）"]
[null,null,null,"总杂质（%）"]
[null,null,"其他    \n若要添加其他项，请在该行前插入整行"]
["41.6稳定性研究总结","研究结果",null,null,null,null,null,null,null,null,"41.6稳定性研究总结\n    填入稳定性研究总结，说明样品稳定性是否符合要求。"]

{"sheet":"新增22——24表","index":13,"n_rows":20,"n_cols":11,"rows_kept":20,"cut":false,"hidden":true,"merged":[[0,10,2,15],[0,0,7,0],[2,2,2,6],[4,2,4,6],[5,2,5,6],[6,2,6,6],[7,2,7,6],[15,10,19,15],[8,0,14,0],[9,1,10,1],[11,1,12,1],[13,2,13,7],[14,2,14,7],[8,10,14,15],[15,0,19,0],[15,1,15,2],[16,1,16,2],[17,1,18,1],[19,1,19,2]]}
["22. 生物等效性试验用样品杂质谱分析数据",null," 杂质名称","化学结构式","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）",null,null,null,"22. 生物等效性试验用样品杂质谱分析数据\n    填入代表性批次样品的杂质谱考察数据，并与21. 中参比制剂的数据进行比较，必须列出所有大于鉴定限度的杂质，并说明二者大于鉴定限度的杂质谱是否一致。如果采用校正因子法，需列出各杂质的校正因子，如果不采用，可在该栏填入“不适用”。如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”"]
[null,"若要添加杂质，请选中该行对应的行号并复制，再插入复制单元格"]
[null,"样品批号"]
[null,"总杂质"]
[null,"大于鉴定限度\n的杂质个数"]
[null,"有无检出大于鉴定限度，且与参比制剂不同的杂质"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品"]
["23. 遗传毒性杂质分析数据",null,null,"杂质名称","化学结构式","相对保留时间","校正因子","杂质含量（%）",null,null,"23. 遗传毒性杂质分析数据\n    填入代表性批次样品与参比制剂的遗传毒性杂质比较信息，如果分析不存在引入遗传毒性杂质的可能，可填入“不适用”。 如果使用杂质对照品，需在“杂质对照品”栏中填入杂质对照品的来源以及纯度数据，说明是自制还是外购，如果为自制，需简单说明标化方法，如果为外购，需填入外购来源。如果不采用，可在该栏填入“不适用”"]
[null,"生物等效性试验用样品\n若要添加杂质，请选中该行对应的行号并复制，再插入复制单元格","杂质1"]
[null,null,"杂质2"]
[null,"参比制剂\n若要添加杂质，请选中该行对应的行号并复制，再插入复制单元格","杂质1"]
[null,null,"杂质2"]
[null,"主成分保留时间"]
[null,"杂质对照品"]
["24. 生物等效性试验用样品与参比制剂的溶出行为比较数据",null,null,"溶出介质1","溶出介质2","溶出介质3","溶出介质4",null,null,null,"24. 生物等效性试验用样品与参比制剂的溶出行为比较数据\n    填入代表性批次样品与参比制剂在不同溶出介质中的溶出行为比较数据，包括试验方法的详细信息，如转篮法、桨法、转速、溶出介质种类，溶出介质体积，样本量，取样时间等，并填入不同时间点的实际测定溶出数据以及f2因子数据等。\n（若是想添加取样时间点请点击新增按钮）"]
[null,"试验方法"]
[null,"取样时间点1\n若要添加取样时间点，请选中该单元格对应的两个行号并复制，再右键点击下面\"f2相似因子数据\"的行号插入复制单元格","生物等效性试验样品溶出度数据（%）"]
[null,null,"参比制剂\n溶出度数据（%）"]
[null,"f2相似因子数据"]