问： 调释制剂生物等效研究及上市后变更申请参比制剂的选择

答：调释制剂包括延迟释放制剂和缓释制剂。建议调释制剂采用申报的最高规格进行单次给药的空腹及餐后生物等效性研究。一般不推荐进行多次给药研究。

上市后变更研究的在需要进行生物等效性研究时，建议仿制调释制剂的变更申请采用原研药作为参比制剂，而不是与变更前的产品作比较。