问：如果预试验的结果初步判断等效，是否可以纳入正式试验中？

答：不可以，这是两个试验，在BE研究的指导原则中，明确说明预试验的结果不可纳入正式试验中，从统计假设上讲，预试验和正式试验是不同的统计假设。另：由于国内不少临床试验机构不承接预BE，所以预BE和正式BE经常也不在一个机构运行。