问：Ⅱ期临床试验必须设置安慰剂对照吗？

答：目前在中药新药的临床试验中推荐采用安慰剂对照，但是否可以设计安慰剂对照还需要根据药物治疗的适应症采用安慰剂对照是否符合伦理学的要求，如果不符合伦理学的要求也不可以。