问：化药3类的100对随机对照试验是Ⅱ期还是Ⅲ期临床？

答：在目前的《药品注册管理办法》中化药3类的临床试验并不是一个完整的Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床研究，而是一个桥接的临床试验，其规定的100对随机对照试验既不是Ⅱ期临床也不是Ⅲ期临床试验，其规定的最小病例数类似于Ⅱ期临床试验，但其研究的目的是确定性的研究，更类似于Ⅲ期。