问:二、三类医疗器械首次注册需要准备的资料有哪些?

答:所需资料共十二项,包括:

1)申请表

2) 证明性文件

3)医疗器械安全有效基本要求清单

4)综述资料

5)研究资料

6)生产制造信息

7)临床评价资料

8)产品风险分析资料

9)产品技术要求

10)产品注册检验报告

11)说明书和标签样稿

12)符合性声明