问:长半衰期口服常释制剂生物等效研究设计

答:对于半衰期较长的口服常释制剂,若试验设计了足够长的清洗期,仍然可以采用单次给药的交叉试验设计进行生物等效性研究。交叉试验难以实施时,可采用平行试验设计。无论交叉设计还是平行设计,均应有足够长的生物样品采集时间,以覆盖药物通过肠道并被吸收的时间段。可分别用Cmax和适当截取的AUC来描述药物浓度的峰值和总暴露量。如对于药物分布和清除个体内变异较小的药物,可用AUC0一72hr来代替AUC0一t或AUC0一。但对于药物分布和消除个体内变异较大的药物,则不能采用截取的AUC评价生物等效性。