问：Ⅳ期临床试验的方案设计如何进行？

答：Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求，对特殊人群及合并用药情况较Ⅱ期设计更接近临床实际用药。