问：Ⅱ、Ⅲ期临床试验怎么用最少的病例数达到符合法规的要求？

答：目前CDE对Ⅱ、Ⅲ期临床试验的要求是不仅满足法规最低病例数的要求，还要满足统计学的要求，由于目前临床试验的投入非常大，我公司承接的项目在方案制定的时候要充分与CDE的审评专家沟通，在能够满足审评要求的前提下，我们尽量设计较少病例数，以降低试验的费用和缩短试验的周期，让申办者用合理的费用尽快完成临床试验。